消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

1、1消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒赣嘘P(guān)要求、規(guī)范及備案審查要領(lǐng)備案有關(guān)要求、規(guī)范及備案審查要領(lǐng)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)消毒標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)專家委員中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)消毒與感染控制分會(huì)常委周玉一、概述一、概述消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度是規(guī)范取消產(chǎn)品行政許可的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障消毒產(chǎn)品使用的安全性和有效性的重要措施。為了加強(qiáng)取消行政許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，保證上市銷售的消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全和有效性，200

2、9年我國(guó)建立了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度。2013年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院取消除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺茵原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒產(chǎn)品的行政審批，適應(yīng)政府深化行政審批制度改革和推進(jìn)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委職能轉(zhuǎn)變的新形勢(shì)的需要，研究修訂2009年版《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱2009年版《評(píng)價(jià)規(guī)定》），通過(guò)采用梳理、收集和整理相關(guān)資料、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、廣泛征求意見(jiàn)、反復(fù)論證以及對(duì)征求意見(jiàn)進(jìn)行匯總、整理、分析、研討

3、等方法，采納合理意見(jiàn)和建議確定修訂內(nèi)容，產(chǎn)出了適合所有取消衛(wèi)生行政許可的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的新規(guī)。2014年版《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)價(jià)規(guī)定》），并于同年6月頒布實(shí)施新修訂《評(píng)價(jià)規(guī)定》提出了消毒產(chǎn)品分類管理的概念，其中，第一類消毒產(chǎn)品是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物；第二類消毒產(chǎn)品是指具

4、有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物和抗（抑）菌制劑，如手消毒劑、滅菌過(guò)程化學(xué)指示物、空氣消毒器等等均不在第一類消毒產(chǎn)品中，屬于第二類消毒產(chǎn)品。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理，如乙醇消毒凝膠若標(biāo)簽說(shuō)明書僅標(biāo)注用于人體手消毒，則該產(chǎn)品屬于第二類消毒產(chǎn)品；若標(biāo)注用

5、于人體手和皮膚消毒，則該產(chǎn)品應(yīng)按照第一類消毒產(chǎn)品進(jìn)行管理。新版《評(píng)價(jià)規(guī)定》和舊版相比，修訂和完善了評(píng)價(jià)主體、評(píng)價(jià)對(duì)象、評(píng)價(jià)內(nèi)容、3衛(wèi)計(jì)委綜合監(jiān)督局提議，法制司立項(xiàng)的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求》將作為強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)即將與2017年發(fā)布。與36號(hào)文《評(píng)價(jià)規(guī)定》相互作用。但具有更權(quán)威的強(qiáng)制性，有利于我們的執(zhí)法工作。二、二、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的法律依據(jù)的法律依據(jù)【主要法律法規(guī)規(guī)章介紹】2004年12月1日實(shí)施的《

6、中華人民共和國(guó)傳染病防治法》中對(duì)于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第29條、第53條和第73條。其中：第29條是關(guān)于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全和許可方面的規(guī)定；第53條是關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)的規(guī)定；第73條是關(guān)于用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范法律責(zé)任的規(guī)定。2007年7月26日實(shí)施的《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）中對(duì)于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第3條、第4條等。其中：第3條是關(guān)于

7、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)法律責(zé)任的規(guī)定；第4條是關(guān)于消毒產(chǎn)品中違法添加抗生素、激素等物質(zhì)法律責(zé)任的規(guī)定。2009年6月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)食品安全法》中對(duì)于用于食品的消毒劑監(jiān)督管理的條款主要有第2條第（3）項(xiàng)、第38條、第44條、第85條第（9）項(xiàng)。其中：第2條第（3）項(xiàng)是關(guān)于用于食品的消毒劑等食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)遵守本法的規(guī)定；第38條是關(guān)于食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者對(duì)所生產(chǎn)的食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后