歐盟及有關(guān)國際組織獸藥管理研究.pdf

1、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)碩士學(xué)位論文歐盟及有關(guān)國際組織獸藥管理研究姓名：孫立新申請(qǐng)學(xué)位級(jí)別：碩士專業(yè)：基礎(chǔ)獸醫(yī)學(xué)指導(dǎo)教師：袁宗輝20060601華中農(nóng)業(yè)大學(xué)2006屆碩十學(xué)位論史歐盟及有關(guān)國際組織獸藥管理研究基礎(chǔ)獸醫(yī)學(xué)碩士研究生孫立新指導(dǎo)教師袁宗輝教授(華中農(nóng)業(yè)大學(xué)國家獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室／農(nóng)業(yè)部食品安全評(píng)價(jià)重點(diǎn)開放實(shí)驗(yàn)室中國，武漢430070)摘要管理對(duì)獸用藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和食品安全保障具有重要意義。近來，中國獸用藥品行業(yè)產(chǎn)能已有較大提高，但行業(yè)發(fā)展仍

2、受諸多問題困擾。企業(yè)整體技術(shù)水平、研發(fā)能力與制藥強(qiáng)國企業(yè)平均水平差距大，療效可靠的動(dòng)物用藥品幾乎全是泊來品，仿制品，獸用藥品質(zhì)量不高。獸藥管理法制未健全，執(zhí)法、監(jiān)督建設(shè)相對(duì)落后。市場不成熟，不利于獸藥研發(fā)和生產(chǎn)要素高效組織、整合。行業(yè)集中度低，進(jìn)入門檻低，行業(yè)發(fā)展引導(dǎo)不足，大量投機(jī)者短期投資制劑生產(chǎn)，強(qiáng)烈沖擊市場，易引起市場大幅震動(dòng)，增加投資風(fēng)險(xiǎn)。尚未建立起健全、得力的獸藥食品安全管理體系，獸藥食品安全相關(guān)數(shù)據(jù)資料不全，支撐技術(shù)資源不夠

3、，質(zhì)量、安全、殘留分析技術(shù)和方法落后或不全，殘留監(jiān)控程序缺少良好的風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)未與國際接軌，食品獸藥殘留監(jiān)控體系建設(shè)滯后，不科學(xué)用藥現(xiàn)象普遍存在。中國現(xiàn)行獸藥及食品安全管理迫切需要從體制、制度、政策層面結(jié)合市場制度、法律制度建設(shè)進(jìn)行改革和完善。而歐洲老牌制藥業(yè)強(qiáng)國有成功的管理理論和技術(shù)。國際上辦有標(biāo)準(zhǔn)化組織建立的通行標(biāo)準(zhǔn)和程序可借鑒。因此，通過研究國內(nèi)外獸藥行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)及食品安全管理差異，總結(jié)、學(xué)習(xí)國外具有重要影響的、代表國際

4、發(fā)展方向的管理技術(shù)和管理制度，進(jìn)而探究我國獸藥藥事管理體制改革、行業(yè)發(fā)展政策制定、獸藥管理立法、國際標(biāo)準(zhǔn)化接軌、技術(shù)創(chuàng)新等藥品管理宏觀和微觀問題，結(jié)合國情提出獸藥管理改革建議，供各方參考。從而完善和加強(qiáng)本國獸藥管理，提高食品質(zhì)量和安全水平，使獸藥更好地服務(wù)社會(huì)。通過系統(tǒng)地檢索歐盟以及FAO、CAC、CI、JECFA、IFAH、OIE、VICH等相關(guān)國際組織的獸藥管理及獸藥殘留管理相關(guān)資料，進(jìn)行規(guī)范研究和實(shí)證研究；采用歷史研究、發(fā)展研究、

5、描述研究和比較研究方法，運(yùn)用法理學(xué)、組織科學(xué)、行政管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論，深入分析、研究歐盟和主要國際組織獸藥管理體制、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及技術(shù)研究發(fā)現(xiàn)：歐盟獸藥管理組織結(jié)構(gòu)屬直線參謀型，集中管理藥品、食品和消費(fèi)者保護(hù)事務(wù)；消費(fèi)者權(quán)益和產(chǎn)業(yè)發(fā)展至上，產(chǎn)業(yè)發(fā)展兼顧動(dòng)物福利、環(huán)境生態(tài)：平衡獸藥管理能力和社會(huì)監(jiān)督力；獸藥管理依賴科技和法制，歐盟獸藥管理法律體系比較健全，廣泛采納國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；歐盟獸藥產(chǎn)品及食品立法歸責(zé)原則采用嚴(yán)格責(zé)任原則；歐盟獸藥管