醫(yī)療器械質量管理體系基礎知識培訓

1、2024/1/19,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范基礎知識培訓,,2024/1/19,GMP的誕生原因,人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。 本世紀初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國

2、會修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。,2024/1/19,GMP的誕生原因,60年代歐洲發(fā)生反應停事件，在17個國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難，但引起了美國藥品管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。,2024/1/19,GMP的概念和理解,GMP是英文名Good Manufacturing

3、 Practices 的縮寫，直譯為“良好制造規(guī)范” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP ；對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求派生：GSP（經(jīng)營）、GLP（實驗室）、GCP（臨床試驗）等美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習慣稱為“醫(yī)療器械GMP” ），它是一項強制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原

4、則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理過程的最低要求。,2024/1/19,,在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全

5、面質量管理制度。,2024/1/19,,美國：1978年，實施醫(yī)療器械GMP 1997年，對質量體系專門立法，發(fā)布質量體系法規(guī)QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎。日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標準內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求 歐盟：明確規(guī)定質量

6、保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質量控制的主要手段。三個醫(yī)療器械指令均對質量體系做出要求 □MDD：醫(yī)療器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） □IVDD：體外診斷試劑指令 □AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令,2024/1/19,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》介紹,醫(yī)療器械質量管理體系 ——是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質量管理的基本內(nèi)容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段

7、。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》。 2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質量管理體系 2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務、原則。2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個產(chǎn)品進行了試點。2008年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。,2024/

8、1/19,《規(guī)范》及相關配套文件的主要組成,《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。 《實施細則》是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴格控制對保證企業(yè) 質量管理體系有效運行和產(chǎn)品質量控制至關重要 ，

9、根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定?！秾嵤┘殑t》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件?！秾嵤┘殑t》由兩部分組成： ——通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別 的細則中，描述也完全相同； ——專用要求，是針對這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點而制定的專門的軟硬件要求。 《檢查評定標準》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合《實施細則》制定相應的《檢查評定標準》，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員

10、的具體操作文件。,2024/1/19,,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法》 進一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要求 便于實際工作中操作? 規(guī)范是培訓內(nèi)容的核心? 檢查評定標準只是工具,2024/1/19,已發(fā)布的配套文件,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》《醫(yī)療器械

11、生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》 《關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知》,2024/1/19,實施計劃,1．《規(guī)范》發(fā)布后，設一年過渡期，2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》檢查。 2．2010年12月31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可以自愿申請按照《規(guī)范

12、》進行檢查。 3．2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查結果通知書》，其他醫(yī)療器械的質量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進行。4．繼續(xù)組織制定《規(guī)范》的檢查評定標準，并發(fā)布實施。5.《規(guī)范》和無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則、評定標準實施后，《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》和《外科植入物生產(chǎn)實施

13、細則》廢止。 6.《規(guī)范》的檢查評定標準實施后，廢止第22號令。,2024/1/19,適用范圍,生產(chǎn)許可開辦檢查 質量體系檢查日常監(jiān)督檢查,2024/1/19,實施責任,國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查工作，負責制定規(guī)范、分類實施細則并監(jiān)督實施，負責檢查員庫的建立以及少部分高風險第三類和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查工作。（《關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知》確定部分高風險第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心

14、臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。） 省局負責本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的檢查工作，負責部分高風險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質量管理體系日常監(jiān)管工作。,2024/1/19,,實施《規(guī)范》不是GMP認證 ? 與藥品GMP比較——內(nèi)容不同 ——法規(guī)地位不同 ——檢查結果出具形式不同 發(fā)布形式1、“規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布2、“實

15、施細則”將以規(guī)范性文件發(fā)布3、“檢查評定標準”將以規(guī)范性文件發(fā)布,2024/1/19,法規(guī)定位,1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一,2024/1/19,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的總體思路,結合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀體現(xiàn)與國際先進水平接軌借鑒

16、發(fā)達國家實施質量體系管理經(jīng)驗借鑒我國實施藥品GMP工作經(jīng)驗加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標準促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平保障醫(yī)療器械質量和安全、有效 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展,2024/1/19,申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應當提交以下資料：,（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

17、許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)組織機構圖；?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；?。ㄎ澹┥暾垯z查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；?。┥a(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設備和檢驗設備目錄；?。ò耍┥a(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。　 生產(chǎn)企業(yè)應當對其申報材料內(nèi)容

18、的真實性負責。,2024/1/19,現(xiàn)場檢查,檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》檢查程序（實行組長負責制）? 制定檢查計劃 ? 首次會議 ? 檢查 ? 內(nèi)部會議 ? 末次會議檢查組? 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》 ? 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》,2024/1/19,現(xiàn)場檢查結果,1.通過檢查 1）發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查

19、結果通知書》 2）通知書有效期4年,2.整改后復查1）6個月內(nèi)提交復 查申請和整改報告2）復查應當在收到申請后30個工作日內(nèi)完成 3）整改復查仍達不到 "通過檢查"標準 的，檢查結論為"未通過檢查",3.未通過檢查 1～6個月后，可重新申請,2024/1/19,監(jiān)督檢查重點檢查內(nèi)容,（一）以往檢查不合格項目的整改情況；（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機構、生產(chǎn)企業(yè)負責人、關鍵崗位的人員變動情況；（三

20、）設計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；（四）產(chǎn)品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況；（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關規(guī)定；（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關實施細則規(guī)定的其他內(nèi)容。,2024/1/19,,對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直

21、轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范復查。,2024/1/19,實施細則需強調(diào)的幾點,1 無菌實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和服務的全過程。 2 根據(jù)相關文件規(guī)定應執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求： 1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑

22、件均應在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。 2)外購配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊證的產(chǎn)品。,2024/1/19,實施《規(guī)范》的目的,實施《規(guī)范》的目的是防污染、防混淆、防人為差錯。 把影響醫(yī)療器械質量的人為差錯減少到最

23、低程度。 防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質量。 建立健全完善的生產(chǎn)質量管理體系。 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個目標：控制 ——要控制生產(chǎn)工藝； ——要控制供應商； ——要控制產(chǎn)品質量。,2024/1/19,了解幾個概念,1、污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質時，即受到了污染。2、混淆：指一種或一種以上

24、的其他原輔材料、半成品或成品與已標明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。3、差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為差錯占15%左右；主要原因主要是： 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓不到位。,2024/1/19,實施《規(guī)范》的作用和意義,實施《規(guī)范》向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市

25、場的先決條件。實施《規(guī)范》強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。實施《規(guī)范》是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質量保證。實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。,2024/1/19,《規(guī)范》實施基礎和管理對象,《規(guī)范》實施的基礎總結起來為三要素：硬是基礎，是實施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺；軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質量的設計與體現(xiàn)；人員的關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質量的直接體現(xiàn)。

26、 實施《規(guī)范》各要素可歸納為：人、機、料、法、環(huán)。,2024/1/19,,1、人（組織機構、人員任職要求和職責、培訓）2、機（設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設備的記錄）3、料（物料管理基礎、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質量）4、法（上級法律法規(guī)規(guī)章、質量手冊、程序文件、技術標準、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程）5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）,2024/1/19,人——組織機構,《規(guī)范》規(guī)定：醫(yī)療器械

27、生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質量管理機構。組織機構是我們開展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》體系存在及運行的基礎。建立一個高效、合理的組織機構是我們開展《規(guī)范》的前提。組織機構設置應把握一個總有原則，那就是：“因事設人”，以避免出現(xiàn)組織機構重復設置、工作低效率。,2024/1/19,人——人 員,人的工作質量決定著產(chǎn)品質量。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守《醫(yī)療

28、器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》：提高醫(yī)療器械質量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。,2024/1/19,人——培 訓,對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應按《規(guī)范》要求進行培訓和考核、評定。培訓對象：1、在崗人員2、新進人員3、轉崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時聘用人員5、關鍵工序、特殊崗位人員6、檢驗人員,2024/1/19,人——培 訓,培訓目的：1、適應環(huán)境的變換2、滿足市場的需求3、

29、滿足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益,2024/1/19,人——培 訓,醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范2、崗位操作要求3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識對于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應進行專業(yè)的技術培訓。,2024/1/19,人——培 訓,培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。當效果確認不符合要求時，應重新進行

30、培訓、考核。培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據(jù)，由行政部存檔。,2024/1/19,機——設施、設備的技術要求,潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。廠房應按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應

31、符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，檢測器具應定期檢定、校準。,2024/1/19,機——潔凈室GMP規(guī)范基本指標,2024/1/19,機——設施、設備的安全操作,安全操作：在對設施、設備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按設備操作規(guī)程進行操作、維護保養(yǎng)，人人關心安全，事事注意安全。操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即：一平：廠房四周平整。二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設備見

32、本色。四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。,2024/1/19,機——設施、設備的維護保養(yǎng),所有的設施、設備應進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維護保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員；生產(chǎn)任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實。,2024/1/19,機——設施、設備狀態(tài)

33、標志,與設備連接的主要管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志。設備狀態(tài)標志一般分為四類。維修：正在或待修理的設備（紅色字體）完好：指設備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）運行：設備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）封存：處于閑置的設備（紅色字體）,2024/1/19,機——設施、設備狀態(tài)標志,清潔：設備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。待清潔：設備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的

34、狀態(tài)（黃色字體）。計量器具必須要經(jīng)校準合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標志。狀態(tài)標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。,2024/1/19,機——設備的記錄,設備記錄是追溯設備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。設備記錄應能回答以下問題：設備何時來自何地設備的用途設備操作維護保養(yǎng)情況設備清潔衛(wèi)生情況此項工作誰執(zhí)行設備的效果評估設備累計運行時間切記：記錄填寫要及時準確,2024/1/19,料——物料管

35、理基礎,物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標：1、預防污染、混淆和差錯。2、確保儲存條件，保證產(chǎn)品質量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。,2024/1/19,料——物料管理基礎--規(guī)范購入,規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。物料的規(guī)范購入應包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標準的物料，并按程序入庫。,2024/1/19,料——

36、物料管理基礎--規(guī)范購入,通過以下措施保障：供應商的選擇和評價。定點采購。按批驗收和取樣檢驗。,2024/1/19,料——物料管理基礎--合理儲存,物料的合理儲存需要按其性質，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面：分類儲存。規(guī)定條件下儲存。規(guī)定期限內(nèi)使用。設施與維護、保養(yǎng)。,2024/1/19,料——物料管理基礎--合理儲存,分類儲存常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。固體、液體原料分開儲存。

37、揮發(fā)性物料避免污染其他物料。特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志。,2024/1/19,料——物料管理基礎--合理儲存,規(guī)定條件下儲存：物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質量在此條件下物料相對穩(wěn)定。規(guī)定的儲存條件：溫度：常溫0°~40°。相對濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲存。儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。,2024/1/19,料——物料管

38、理基礎--合理儲存,規(guī)定期限內(nèi)使用：物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質量能保持相對穩(wěn)定，當接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質。物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。,2024/1/19,料——物料管理基礎--合理儲存,倉儲設施與定期維護保養(yǎng)：倉庫六防設施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。,2024/1/

39、19,料——物料管理基礎--控制放行與發(fā)放接收,物料狀態(tài)與控制：物料的質量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標識區(qū)分。待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。不合格：紅色，標識不能使用或不準放行。,2024/1/19,料——物料管理基礎--控制放行與發(fā)放接收,物料發(fā)放和使用要點：依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。發(fā)放領用復核，防止出差錯。及時登記卡、賬，便于追溯。進入潔凈車間物

40、料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。先進先出，近期先出。,2024/1/19,料——物料管理基礎--控制放行與發(fā)放接收,中間產(chǎn)品的流轉物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯信息傳遞差錯。措施：依法操作，標識清楚，發(fā)放、接收認真復核與記錄（實物與記錄復核）。運輸差錯：措施：采取正確運輸方式，工位器具應進行密封。,2024/1/19,料——物料管理基礎--控制放行與發(fā)放接收,成品放行：成品放行規(guī)定由質量部評價和批準決

41、定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準的成品不得發(fā)放銷售。特殊管理的物料：環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標志。醫(yī)療器械標簽、使用說明書應由專人保管、登記領用。標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝通知單發(fā)放，按實際需要量領取。標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。,2024/1/19,料--物料管

42、理基礎--有效追溯,物料的編碼系統(tǒng)物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。包括：物料代碼物料批號產(chǎn)品批號滅菌批號,2024/1/19,料--物料管理基礎--有效追溯,賬、物、卡相符：物料賬：指同一種物料的相關信息登記，包括來源去向及結存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。貨位卡：用于標志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和

43、去向。流轉卡（或實物）：用于標志每一中間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標識。,2024/1/19,料——物料管理與生產(chǎn)--醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準,醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質量相關信息。,2024/1/19,料——物料管理與生產(chǎn)--醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準,批：指生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期

44、中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應編制生產(chǎn)批號。批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。它是批的標志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉歷史。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質和質量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)

45、過程中控制的一個或一套文件。,2024/1/19,料——物料管理與生產(chǎn)--醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準,操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件。批生產(chǎn)記錄：一個批次的自制零組件（中間產(chǎn)品）、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質量有關的情況。,2024/1/19,料——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作,生產(chǎn)前確認：生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物。工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢，確認操作間及設備、工裝、

46、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。準備生產(chǎn)通知單和相應的記錄，并確認設備、工裝、工位器具清潔完好，計量器具清潔完好，計量器具在檢定有效期內(nèi)。通過生產(chǎn)前的確認，能有效預防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。,2024/1/19,料——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作,操作過程控制：生產(chǎn)過程嚴格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程質量控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準要求進行控制。,2024/1/19,料——物料管理與

47、生產(chǎn)—生產(chǎn)操作,清場與消毒：每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。清場時間：每批結束或一批的一個階段完成后。清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結果需由另一人復核。清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯。清潔消毒能避免污染。,20

48、24/1/19,料——物料管理與生產(chǎn)—物料平衡與放行,物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質量指標，接收率屬于經(jīng)濟指標，只計算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。,2024/1/19,料——物料管理與生產(chǎn)—關鍵操作,環(huán)氧乙烷

49、、原輔材料、零組件稱量投料與復核：稱量要求：依據(jù)生產(chǎn)通知單；核對物料（按照生產(chǎn)通知單的品名與數(shù)量）；選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經(jīng)校準和調(diào)零）；準確稱量；經(jīng)過復核；及時記錄與標志。,2024/1/19,料--物料管理與生產(chǎn)—關鍵操作,印字、包裝： 包裝箱首樣復核，蓋印產(chǎn)品型號規(guī)格、批號、失效年月、裝箱數(shù)量與工藝要求應一致，第一個樣品須經(jīng)首檢合格。清場，認真進行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超

50、出規(guī)定必須查明原因。,2024/1/19,料——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過程中緊急情況處理,1.處理原則：本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復正常后生產(chǎn)的物料應區(qū)分標識和存放，經(jīng)質量部評價批準后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。,2024/1/19,料——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過程中緊急情況處理,2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：立即停止生產(chǎn)操作，關閉設備電源；將正在操作物料密閉，做好標志；緊

51、急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標志存放，等待處理通知；除立即向上級領導匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應盡量減??；避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗；恢復正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復生產(chǎn)。,2024/1/19,料——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過程中緊急情況處理,3.設備故障：立即停止運行，向上級或質量部門匯報，等待處理。4.其他緊急情況：

52、若遇危及安全的緊急情況，如火災、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當應急處理，避免事故擴大。,2024/1/19,料——物料管理與質量—質量管理,質量部負責建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質量保證體系并促進實施；對質量體系執(zhí)行情況進行檢查；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)進行控制或復核。,2024/1/19,料——物料管理與質量—驗證,驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物

53、料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。企業(yè)對影響產(chǎn)品質量的主要過程均通過驗證和再驗證。,2024/1/19,料——物料管理與質量—退貨和收回,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。,2024/1/19,料——物料管理與質量—投訴與不良事件監(jiān)測,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價程

54、序，指定專門機構或專人負責管理。對用戶的醫(yī)療器械質量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細記錄并調(diào)查處理。,2024/1/19,料——物料管理與質量—自檢,每年至少組織一次按程序文件要求對《無菌實施細則》進行自查。,2024/1/19,法——法與文件,企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如《醫(yī)療器械管理法條例》、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《醫(yī)療

55、器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》等。內(nèi)部法：質量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標準、技術標準、工作標準等。,2024/1/19,法——法與文件,文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。,文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標準化、程序化。文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗管理上升到標準化管理。,2024/1/19,

56、法——文件管理,文件管理是指文件的設計、起草、修訂、審核、批準、復制、分發(fā)、培訓、實施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。,2024/1/19,法——文件管理—文件的設計,文件編制的時間要求生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設備安裝前；引進新工藝、新材料、新技術、新設備前；工藝方法有重大變更時；驗證前和驗證后；組織機構職能變動時；文件編制更改時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；接受體系檢查或質量審核后。,文件系統(tǒng)分類與編碼1）文

57、件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應立即報告主管和通知文件管理人員。,2024/1/19,法——文件管理—文件的設計,文件格式內(nèi)容：文件應有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應包括標題、編碼、起草審查批準人簽名、生效日期、職責、范圍、內(nèi)容等。5W1HWho：誰做When：什么時間做Where：在什么地點做What：做什么事情Wh

58、y：什么原因做How：做到什么程度。,標準與記錄的關系：記錄的制定依據(jù)是標準，記錄必須與標準保持一致；記錄可將最終標準要求列入記錄中，便于對照。記錄使用應在標準中予以規(guī)定。,2024/1/19,法——文件管理—文件的編制與管理,文件的起草與修訂起草的文件有四個要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。與國家、行業(yè)的相關法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。,文件的審核與批準

59、所有文件的審核人與批準人必須預先規(guī)定。所有正式生效的文件，均應有起草、審核、批準人簽名，并注明日期。,2024/1/19,法——文件管理—文件的編制與管理,文件的印制發(fā)放文件一旦批準，應在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關人員或部門，文件發(fā)放必須進行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。實施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復制或是銷毀文件。,文件的培訓新文件必須在實施之日前進行培訓并記錄，文件培訓師通常為文件的起草者、審核者或

60、批準者。文件的培訓必須保證文件使用者均受到培訓。,2024/1/19,法——文件管理—文件的編制與管理,文件的實施新文件初始實施階段，應特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。所有文件必須定期進行評審，文件是否與企業(yè)現(xiàn)狀相適宜。對現(xiàn)行文件，未經(jīng)更改不得隨意改動文字內(nèi)容。,文件的歸檔保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，作廢文件除留檔一份外全部銷毀。記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。各種歸檔文件應建立臺帳以便查用。,2024

61、/1/19,法——文件管理—文件的編制與管理,文件的回顧定期對重要的管理制度做相應的回顧，對重要的質量體系活動做年度回顧。產(chǎn)品年度回顧；供方質量管理年度回顧；客戶投訴年度回顧；驗證年度回顧。,文件的更改控制任何文件未經(jīng)批準不得隨意更改。文件的任何更改必須有詳細進行記錄。,2024/1/19,法——如何使用文件,如何正確使用文件不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。將文件放在工作時能隨時查閱的地方。保持文件的清晰

62、和完整，不涂改。不擅自復制和銷毀文件。通過程序修訂，不得任意更改。,照章辦事1.我們需要：1）詳細完整地記錄操作過程。2）可以提出制定或修訂意見或申請。2.我們不可以：1）未經(jīng)批準，不按文件執(zhí)行；2）隨意涂改文件；3）隱瞞實情，不真實記錄。,2024/1/19,法——如何使用文件,規(guī)范記錄 記錄填寫要求：及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改。及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪

63、步。準確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應與工藝要求和顯示一致。真實：嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應能辨別。,正確標識物料標識：包括物料信息標識和合格狀態(tài)標識。生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結果。設備標識：包括三個部分，設備能否使用；設備是否運行中；設備是否清潔。清潔標志：標志設備、工裝、工位器

64、具或房間、工具等是否清潔可以使用。計量標志：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限。,2024/1/19,環(huán),環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。,2024/1/19,環(huán)——污染和污染媒介,污染：就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引起的污染。污染途

65、徑：空氣、水、表面、人。,2024/1/19,環(huán)——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—外部環(huán)境,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢粚︶t(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應合理、不得相互妨礙。,2024/1/19,環(huán)——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。,物料衛(wèi)生使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染

66、。進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。流轉過程的物料必須密閉。,2024/1/19,環(huán)——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,工位器具、工裝、設備衛(wèi)生盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。工裝模具進入潔凈車間前須進行清潔經(jīng)過緩沖間進入。清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設備表面進行消毒。,生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。生產(chǎn)過

67、程中應隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。,2024/1/19,環(huán)——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生,《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。,保持良好的個人衛(wèi)生習慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。在醫(yī)療器械生產(chǎn)時必須保持手的清潔。,2024/1/19,環(huán)——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生,以下行為不

68、得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：化妝品；首飾；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。,2024/1/19,潔凈區(qū)工作人員應掌握的內(nèi)容,按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來；按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的練習。,2024/1/19,進入潔凈室的要求,進入潔凈區(qū)前應換鞋；進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作；潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿