醫(yī)療器械基礎知識經營企業(yè)

1、醫(yī)療器械基礎知識(經營企業(yè)),,內容提要,一、國內醫(yī)藥市場概況二、醫(yī)療器械的監(jiān)管機構和法規(guī)三、醫(yī)療器械定義和分類四、醫(yī)療器械注冊管理五、醫(yī)療器械生產管理六、醫(yī)療器械經營管理,,一、國內醫(yī)藥市場概況,（一）國內醫(yī)藥市場產值增長趨勢圖,（二）醫(yī)療器械市場概況,1.總體呈增長趨勢，年增長率約20%，與同期藥品市場增長率相當；2.醫(yī)療器械在醫(yī)藥行業(yè)總產值中所占比重逐年增加；歐美發(fā)達國家約占42%，我國目前約10%，發(fā)展前景看好。3

2、.醫(yī)療器械行業(yè)人才緊缺，尤其是復合型人才。4.醫(yī)療器械監(jiān)管逐步規(guī)范、嚴格。5.國內醫(yī)療器械市場大型醫(yī)療設備產值占比高達60~80%。6.全球10大醫(yī)療器械公司：邁瑞（中國）、GE(美國)、 西門子（德國）、Philips（荷蘭）、東軟（中國）、 新華（中國）、微創(chuàng)（中國）、Medtronic（美國）、 Johnson、潔瑞（中國）等占據(jù)約80%的市場份額。,二、醫(yī)療器械監(jiān)管機構和法規(guī),（一）監(jiān)管機構,國家食品藥品監(jiān)督管

3、理總局（CFDA）醫(yī)療器械注冊管理司醫(yī)療器械監(jiān)管司廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（GXFDA）醫(yī)療器械監(jiān)管處各市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科,（二）技術支持機構（CFDA）,CFDA醫(yī)療器械技術審評中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心CFDA藥品認證管理中心醫(yī)療器械標準化技術委員會醫(yī)療器械檢測中心,（三）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),1.條例 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 國務院令第650號

4、 （2014.3.7頒布，2014.6.1實施）,2.部門規(guī)章（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令15號）（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）（3）《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（試行）》 （局令17號）（4）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》 （局令12號）（5）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》

5、 （局令15號）,（6）《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（局令22號）（7）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令24號）（8）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 （局令10號） （9）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令31號）,（10）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令5號）（11）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號

6、） （12）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號（13）體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]229號）（14）體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準（食藥監(jiān)〔2013〕18號）,3.規(guī)范性文件（舉例）　?。?）醫(yī)療器械分類目錄；（2）境外醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系審查實施規(guī)定；（3）角膜塑形鏡經營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；（4）一次性使用

7、無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產實施細則；（5）一次性使用無菌醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）；（6）醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）；（7）醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）……,三、醫(yī)療器械定義和分類,（一）醫(yī)療器械產品的幾個特點,1.醫(yī)療器械大都是高科技密集型產品，其所涉及的學科范圍極其廣泛：機械、材料、化工、生物、生物工程、電子、計算機軟硬件、系統(tǒng)工程、醫(yī)學、藥學……等等。2.研制、生產、銷售、使用專

8、業(yè)性強，難度大。3.學習培訓難；銷售人員專業(yè)知識要求高；監(jiān)管難。4. 產品的高附加值。,（二）醫(yī)療器械定義,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；　　（二）損傷的診斷、

9、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；　　（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,（三）醫(yī)療器械分類,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》按風險程度分 ： 一類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；　 二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；　 三類：

10、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,一類：如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋、醫(yī)用床上用品等等,,二類：如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等,三

11、類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、Co60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器,輸液泵,醫(yī)療器械實例,麻醉機,空心纖維人工膜肺,醫(yī)療器械實例,血管造影裝置,醫(yī)療器械實例,鈷－60治療機,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理； 第二類、第三類醫(yī)

12、療器械實行產品注冊管理。 食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。在這個過程中，還要充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。,（四）醫(yī)療器械分類目錄食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定了一個醫(yī)療器械的分類目錄（依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結合醫(yī)療器械使用形式-有源或無源，預期目的，風險，使用期限、使用部位等）。

13、68開頭，分類編號。68是質量技術監(jiān)督部門對醫(yī)療器械的分類編號。醫(yī)療器械實行標準管理：國家標準（GB、GB/T）、行業(yè)標準（YY、YY/T）。,按使用動力分：有源、無源按用途分：醫(yī)用、家用、體外診斷試劑 醫(yī)用又可分為：治療用、手術用、輔助診斷用… 家用可分為：保健用、康復用、生活用…按學科分：機械類、電器類、電子儀器類、生物工程類、信息工程類、化學類、高分子材料類…按使用分：一次性使用、重復使用…,四、醫(yī)療器械注

14、冊管理,第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：　?。ㄒ唬┊a品風險分析資料；　?。ǘ┊a品技術要求；　　（三）產品檢驗報告；　?。ㄋ模┡R床評價資料；　?。ㄎ澹┊a品說明書及標簽樣稿；　?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件；　　（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。,第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所

15、在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 進口產品向國家總局備案。,申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

16、第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；按規(guī)定可免于進行臨床試驗的產品除外。 進口產品向國家總局申請注冊。,臨床試驗按分類分級報批：二類：向省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計部門備案；三類：向國家食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計部門備案。醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的

17、要求，在有資質的臨床試驗機構進行。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。,注冊證號編排方式：X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機構簡稱（境內三類、境外以及港、澳、臺的產品為“國” ；境內二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱+設區(qū)市的簡稱）X2—注冊形式（準、進、許、試）,“準”字適用于境內研制的醫(yī)療器

18、械；“進”字適用于境外進口醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；“試”字適用于臨床試驗階段，還不能上市銷售。,XXXX3—注冊年份X4—注冊產品類別XX5— 產品品種編碼號XXXX6---注冊流水號。例：皖食藥監(jiān)械（準）字2004第2260009號。國食藥監(jiān)械（進）字2004第2460112號,醫(yī)療器械注冊證的識別 1、注冊證的編號 X1食藥監(jiān)械 (X2)字 XXX

19、X3 第X4 XX5 XXXX6號 ↙ ↙ ↙ ↓ ↘ ↘審批部門 注冊形式 批準年份 管理類別 產品品種編碼 流水號 （注明：注冊證與醫(yī)療器械產品質制造認可表的一致性）,,,,,準\進\許\試,1\2\3（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）,分類原則,,,,Ⅱ,64,Ⅲ,54,醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。　

20、　醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號、規(guī)格；　?。ǘ┥a企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；　　（三）產品技術要求的編號；　?。ㄋ模┥a日期和使用期限或者失效日期；　?。ㄎ澹┊a品性能、主要結構、適用范圍；　?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；　　（七）安裝和使用說明或者圖示；　 （八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；　?。ň牛┊a品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容

21、?！　〉诙悺⒌谌愥t(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式?！　∮上M者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。,五、醫(yī)療器械生產管理,從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：　?。ㄒ唬┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；　?。ǘ┯袑ιa的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質量的管理制度；　?。?/p>

22、四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； ?。ㄎ澹┊a品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。,從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交規(guī)定的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。食藥監(jiān)部門30個工作日批復。,《醫(yī)療器械生產企業(yè)許

23、可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 醫(yī)療器械生產企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)》（GMP）的要求組織生產。,六、醫(yī)療器械經營管理,（一）準入及管理要求從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相

24、關證明資料。,從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合規(guī)定條件的人員資質、經營場所及儲存條件、管理制度等證明資料。食品藥品監(jiān)督管理部門30個工作日批復。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。,醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、

25、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度?！　∮涗浭马棸ǎ海ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄按規(guī)定的期限予以保存。,運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，

26、應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在質量風險和缺陷時，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。 2013年12月26日，國家局發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（征求意見稿）》（GSP）,（二）不需申請醫(yī)療器械經營許可證的第二類醫(yī)療器械產品名錄（第一批）,,（第二批）,,（三）一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理,經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相

27、適應的營業(yè)場地和倉庫。產品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規(guī)定。經營企業(yè)應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追究到每批產品的質量情況。經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。,一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄,經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具 （一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經營企

28、業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍； （三） 銷售人員的身份證。,經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監(jiān)督管理

29、部門監(jiān)督下予以處理。    對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產品。     經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產品。,無證經營或經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器

30、械的，或者從非法渠道購進無菌器械的， 經營不合格無菌器械的，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。,（四）醫(yī)療器械的采購,采購醫(yī)療器械必須從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進； 注：直接從醫(yī)療器械生產企業(yè)采購時，只需供貨方提供《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。

31、從經營企業(yè)采購時，既需要供貨方提供該單位的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，也需要提供所購產品生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。,擬采購的醫(yī)療器械必須具有產品合格證明和《醫(yī)療器械產品注冊證》。首次進貨時應審核并復印留存供貨商及醫(yī)療器械產品的相關資質證明。資質證明復印件應加蓋出具方合法印章。,產品合格證明,包括：產品合格證產（成）品檢驗報告批檢驗合格報告質量保證書（或類似證書，進口產品多見）其他,供貨商及醫(yī)療器械產品的相關資

32、質證明,所謂三證一照，即：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械產品注冊證》產品合格證《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》,（五）入庫驗收,購進醫(yī)療器械產品入庫前應對產品外觀質量、包裝、標識、效期、合格證等進行查驗并做好相關驗收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。,（六）醫(yī)療器械倉儲管理,醫(yī)療器械庫房要保持相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，具備保持產品質量所需的儲存條件和設施。庫房管理應實行分區(qū)或分類管理。效期產品應按效

33、期順序碼放，實行效期產品管理。保管產品做到帳、卡、物相符合。產品碼放避免擁擠、混放、堆放。要有專人負責庫房的養(yǎng)護工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護記錄。,（七）體外診斷試劑,《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦[2002]324號），將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知 國食藥監(jiān)械[2007]229號,《關于印發(fā)

34、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號 ） 對機構與人員資質、質量管理制度、設施設備等方面做出明確規(guī)定。,（八）法律責任,醫(yī)療器械經營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表,,總結,1.醫(yī)療器械市場增長迅猛、潛力巨大；2.醫(yī)療器械種類繁多，利潤空間大；3.醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸趨嚴；4.醫(yī)療器械營銷專業(yè)素養(yǎng)要求較高；5.掌握醫(yī)療器械分類規(guī)則及相應的經營管理規(guī)定；6.掌握醫(yī)療器械批準文號命名規(guī)則及其含義；