醫(yī)療器械經營基礎知識培訓

1、什么是醫(yī)療器械?,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持

2、或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,醫(yī)療器械的分類,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、

3、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。,醫(yī)療器械的管理,1.國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。（1）第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。辦理第一

4、類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。 境內第一類醫(yī)療器械備案，應向設區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。,醫(yī)療器械的管理,進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械

5、由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（2）開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產備案憑證。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。舊醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。,醫(yī)療器械注冊證號格式,醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定，注冊號的編排方式

6、為：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6（新）2014年之后（×）1食藥監(jiān)械（（×）2）（××××）3第（×）4（××）5（××××）6號。其中

7、：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：　“準”字適用于境內醫(yī)療器械；　“進”字適用于進口醫(yī)療器械；　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產品管理類別；××5

8、為產品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） ××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。,醫(yī)療器械注冊證號格式,第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。（原為四年有效期）例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號“國”代表由國家食品

9、藥品監(jiān)督管理局審查批準　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械　　“2012”代表批準注冊年份　　“3”代表產品管理類別　　“65”代表產品品種編碼　　“0001”代表注冊流水號注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第3150404號，經營范圍為三類6815注射穿刺器械；注冊證號：國械注準20143461872，經營范圍為三類6846植入材料和人工器官。,醫(yī)療器

10、械注冊證----三類--舊,,醫(yī)療器械注冊登記表----三類--舊,,醫(yī)療器械注冊證----三類--新,,醫(yī)療器械注冊證----二類--舊,,醫(yī)療器械注冊證----二類--新,,醫(yī)療器械注冊證----一類--舊,,第一類醫(yī)療器械備案憑證--新/進口,,第一類醫(yī)療器械備案憑證--新/國產,,如何判斷產品是否屬于醫(yī)療器械？,,依據(jù)是：是否持有《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的品種,耗材（包括器

11、械和非醫(yī)療器械）,醫(yī)用耗材一般包括：一次性醫(yī)用包 、一次性醫(yī)用導管 、傷口敷料、護創(chuàng)材料 、醫(yī)用膠帶、膠貼 、醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板 、醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿 、注射及輸液器械 、穿刺針、活檢針 、留置針 、醫(yī)用縫合材料及器械 、采血、輸血器材、 手術室防護隔離衛(wèi)生用品、 介入放射造影器械、 其它醫(yī)用高分子材料。,耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）,一次性醫(yī)用包 ：1. 產包 2. 導尿包 3. 手術包 4. 中心靜脈導管包 5. 血

12、液透析導管包 6. 穿刺包 7. 換藥包、備皮包 8. 口腔護理包 9. 氣管導管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌腸包、急救包一次性醫(yī)用導管 ：1. 導尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、導管系列 4. 胃管 5. 中心靜脈導管 6. 鼻飼管、肛管 7. 其他一次性醫(yī)用導管     傷口敷料、護創(chuàng)材料 ：1. 創(chuàng)可貼 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘

13、傷口敷料 5. 嬰兒護臍敷料 6. 優(yōu)格傷口敷料 7. 德國LR傷口敷料 8. 德國HARTMANN傷口敷料 9. 其它醫(yī)用高分子敷料 醫(yī)用膠帶、膠貼 ：1. 外科手術膠帶 2. 透氣膠帶 3. 輸液膠貼 4. 留置針膠貼     醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板 ：1. 醫(yī)用紗布 2. 彈性繃帶 3. 自粘性繃帶 4. 腹帶、壓力襪 5. 石膏繃帶 6. 骨科高分子矯形合

14、成繃帶 7. 預制石膏夾板 8. 高分子玻璃纖維夾板醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿：1. 醫(yī)用海綿 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 醫(yī)用棉制品,耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）,注射及輸液器械 ：1. 注射針、輸液針 2. 一次性注射器 3. 胰島素注射器 4. 輸液器 5. 無針注射器 6. 注射、輸液配件 7. 一次性使用輸注泵      穿刺針、活檢針 ：

15、1. 一次性麻醉用針 2. 造影及引流器械 3. 微創(chuàng)手術及麻醉器械 4. 骨髓及內臟活檢穿刺針      留置針 ：1. 動靜脈留置針 2. 頭皮式留置針醫(yī)用縫合材料及器械： 1. PGA可吸收醫(yī)用縫合線 2. PGLA可吸收醫(yī)用縫合線 3. 醫(yī)用真絲縫合線 4. 醫(yī)用聚丙烯縫合線 5. 醫(yī)用聚酰胺縫合線 6. 醫(yī)用聚酯縫合線 7. PVDF醫(yī)用縫合線 8

16、. PET醫(yī)用縫合線 9. 醫(yī)用不銹鋼絲 10. 醫(yī)用縫合針 11. 皮膚縫合器 12. 免縫膠帶 采血、輸血器材：1. 激光采血儀 2. 一次性輸血器具 3. 血液透析導管 4. 采血針,耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）,手術室防護隔離衛(wèi)生用品 ：1. 失禁護理產品 2. 手術巾 3. 手術床罩、床單、墊單類 4. 手術保護用品 5. 醫(yī)用口罩 6. 醫(yī)用手套 7. 醫(yī)用帽、鞋套 8. 隔離服、防護服、手術衣 9. 無菌保

17、護套 介入放射造影器械：1. 穿刺鞘 2. 心臟介入、放射造影系列配件 其它醫(yī)用高分子材料：1. 引流瓶、引流袋 2. 常用醫(yī)療用品,經營企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下：,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令276號令2000年4月1日）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號 2004年8月9日）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號2004

18、年8月9日）,應了解的醫(yī)療器械規(guī)章有：,《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標準管理辦法》(局令第31號 2002年5月1日)《醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(公告2014年 第58號),合格經營單位資質要求,a.《營業(yè)執(zhí)照》與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》：b.《醫(yī)療器械注冊