基于指紋圖譜分析結合多指標成分定量用于小兒柴桂退熱顆粒的質量評價.pdf

1、小兒柴桂退熱顆粒是純中藥處方藥，由柴胡、桂枝、葛根、黃芩、白芍、浮萍、蟬蛻七種藥材構成，主要含有葛根素、芍藥苷、大豆苷、黃芩苷、大豆苷元、桂皮醛、黃芩素、漢黃芩素等有效成分。具有發(fā)汗解表，清里退熱的功效。主治感冒、急性上呼吸道感染、小兒手足口病等。原標準對小兒柴桂退熱顆粒的質量控制采用高效液相色譜法對葛根素進行定量分析，其測定成分單一，難以全面評價小兒柴桂退熱顆粒的質量。目前，中藥指紋圖譜作為一種綜合的，可量化的手段已廣泛用于中藥的質量

2、控制。利用中藥指紋圖譜評價中藥化學成分的批次一致性和測定生物活性成分的含量已經(jīng)被國內外廣泛認可。應用色譜指紋圖譜特征控制中藥復方制劑的質量是中藥復方制劑走向國際的前提條件之一。
　　本研究在建立了同時測定葛根素、芍藥苷、大豆苷、黃芩苷、大豆苷元、桂皮醛、黃芩素、漢黃芩素8種有效成分含量的基礎上，對12批小兒柴桂退熱顆粒進行了色譜指紋圖譜特征的分析與探討，建立了小兒柴桂退熱顆粒HPLC指紋圖譜的方法，為小兒柴桂退熱顆粒的內在質量控制

3、提供了一種較為全面的分析手段。具體研究如下：⑴采用高效液相色譜法，Agilent Zorbax XDB-C18柱，以乙腈-0.1％磷酸水溶液為流動相梯度洗脫，同時測定小兒柴桂退熱顆粒中8種主要活性成分的含量。結果顯示，8種主要成分（葛根素、芍藥苷、大豆苷、黃芩苷、大豆苷元、桂皮醛、黃芩素、漢黃芩素）分離良好，線性關系、精密度、穩(wěn)定性、重復性、加樣回收率良好。⑵采用高效液相色譜法-二極管陣列檢測器，Agilent Zorbax XDB-C

4、18柱，以乙腈-0.1％磷酸水溶液為流動相梯度洗脫對小兒柴桂退熱顆粒進行指紋圖譜研究，結果表明以葛根素為參照峰，共標定了24個共有峰，分析的兩個廠家的12批小兒柴桂退熱顆粒與共有模式之間具有良好的相似性，相似度均在0.9以上，B廠的一致性優(yōu)于A廠。進一步通過主成分分析(PCA)法研究，表明3、4、5、8、18號色譜峰在兩廠家的藥品中差異較大。⑶通過夾角余弦法、相關系數(shù)法和等權比率相似度法評價對小兒柴桂退熱顆粒的相似度進行評價，Grubb