安腦活血膠囊治療高血壓腦出血患者的臨床研究.pdf

1、[背景]
　　 活血，即通暢血液運行;化瘀，即消除瘀血阻滯?；钛觯磿惩ㄑ?，消散瘀血。而活血化瘀法是指以活血化瘀為治療手段，針對血瘀證而發(fā)揮作用的一種有效的治療方法。活血化瘀法作為中醫(yī)學治療疾病的一種常用、效果肯定的方法，在臨床上應用頗廣。
　　 高血壓腦出血屬中醫(yī)學中出血性中風的范疇。中醫(yī)學認為離經之血即是瘀血，腦出血為蓄血在頭，為瘀血。瘀血既為腦出血之病理基礎，又為腦出血之病理產物，這是活血化瘀法治療高血壓性腦

2、出血的理論基礎。而且現代研究證實高血壓腦出血急性期血液相對黏稠，與中醫(yī)瘀血證密切相關。
　　 瘀血是高血壓腦出血急性期重要的病理變化，從而為活血化瘀的應用提供了實驗依據。綜上所述，腦出血的本質為血瘀，瘀血總以祛瘀為要，祛瘀方能生新，故活血化瘀法是治療高血壓腦出血的根本大法及有效措施，且貫穿于腦出血證治全過程。
　　 隨著理論和臨床研究的深入，近年來運用活血化瘀法治療高血壓腦出血的報道逐漸增多，對高血壓腦出血患者應用活血化

3、瘀法已得到廣泛認可，其在改善高血壓腦出血患者預后的積極作用不斷被證實，治療體系不斷完善。
　　 臨床報道證實，腦出血患者應用活血化瘀藥物能夠明顯抑制腦水腫的發(fā)生、發(fā)展，顯著縮短其持續(xù)的時間，從而降低腦水腫帶對腦組織的損傷，對血腫周圍缺血區(qū)有著重要意義，這也是應用活血化瘀藥患者預后較對照組好的原因。
　　 而且有學者通過對178篇近年來已發(fā)表的活血化瘀中藥復方制劑用于急性腦出血治療的臨床研究文獻進行篩選及統(tǒng)計分析，證實活血

4、化瘀藥有助于降低急性腦出血患者的早期病死率。
　　 根據高血壓腦出血的病理生理特點，結合中醫(yī)對腦出血的認識，本研究確立以活血化瘀、補血止血為治療原則;并選用由中草藥丹參、三七、當歸、枸杞子、山藥、山楂等組成的活血化瘀方藥安腦活血膠囊對99例高血壓腦出血患者進行臨床治療。
　　 [目的]
　　 觀察活血化瘀方藥安腦活血膠囊對高血壓腦出血患者血液流變學、神經功能缺失評分、格拉斯哥昏迷評分的影響，并對其有效性及安全性做

5、出客觀評價。
　　 [對象和方法]
　　 1、臨床資料
　　 1.1資料來源
　　 自2010年4月～2012年1月期間南方醫(yī)科大學附屬花都醫(yī)院神經外科所收治的患者中選取93例高血壓腦出血患者，多數患者有明確高血壓病史，其中男57例，女42例，年齡40～75歲，平均58.78±9.88歲，入院時經頭顱CT或MRI檢查證實為腦出血患者.
　　 1.2入選標準
　　 ①符合高血壓診斷標準;

6、r>　　 ②腦出血量在15-70ml者;
　　 ③年齡在40-75歲;
　　 ④病程處于一周內;
　　 ⑤患者本人或家屬同意接受臨床觀察;
　　 ⑥出血部位經頭顱CT證實為基底節(jié)區(qū)、丘腦及外囊區(qū)域出血。
　　 1.3剔除標準
　　 ①妊娠期、哺乳期婦女;
　　 ②對所應用藥物過敏者;
　　 ③入院時處瀕死狀態(tài)的患者;
　　 ④腦干、小腦、原發(fā)性腦室及蛛網膜下腔出血

7、者;
　　 ⑤中途失訪或未按規(guī)定用藥，無法判斷或影響藥物療效及安全性者;
　　 ⑥既往有嚴重基礎疾病者，如冠心病、慢性支氣管炎、糖尿病，肝腎功能衰竭等。
　　 2、方法和材料
　　 2.1分組原則
　　 將符合納入標準的患者根據臨床試驗隨機化方案(隨機數字表法)，隨機分為A組(安腦活血膠囊觀察組)、B組(天丹通絡膠囊對照組)、C組(安慰劑對照組)，三組患者例數分別為A組33例、B組34例、C組32

8、例。
　　 2.2實驗材料
　　 選用具有活血化瘀功效的新藥安腦活血膠囊及天丹通絡膠囊作為干預治療因素，并選用無任何藥理成分及毒副作用的安慰劑進行對照。
　　 2.3給藥方案
　　 三組患者在常規(guī)降壓、脫水、營養(yǎng)腦神經、營養(yǎng)支持的治療基礎上，A組于發(fā)病后7天開始服用安腦活血膠囊，B組及C組同期分別予天丹通絡膠囊及安慰劑進行治療，三組患者服藥療程均為21天。分別于患者治療前后記錄并對比相關觀察指標。

9、　　 3、觀察指標
　　 3.1療效評價指標
　　 記錄治療前、后三組患者的血液流變學指標、神經功能缺損評分、格拉斯哥昏迷評分及顱內壓數值。
　　 3.2藥物安全性指標
　　 分別于治療前后對比肝腎功能變化(ALT、BUN、CR)。
　　 4、統(tǒng)計學處理
　　 應用統(tǒng)計學軟件SPSS13.0對數據進行處理分析;各種計量資料以均數±標準差((-x)±s)表示，同組治療前后比較采用配對t檢驗

10、;各治療組治療前、后的組間比較采用單向方差分析，方差不齊時選用近似F檢驗的Welch法，(進行組間兩兩比較時，經Levene檢驗方差齊性，滿足方差齊性時應用LSD法，方差不齊時應用DunnettT3法);計數資料采用兩個獨立樣本率比較的x2檢驗，等級資料采用完全隨機設計多個樣本比較的Kruskal-WallisH檢驗。
　　 [結果]
　　 在治療過程中患者失訪13人，剩余86例患者完成本研究所規(guī)定的療程;各觀察時間點采

11、集、錄入臨床數據無缺失。
　　 1基礎指標比較
　　 三組患者性別構成比經x2檢驗統(tǒng)計分析，x2=0.870，P值=0.647，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05);三組患者年齡治療前經單向方差分析(one-wayANOVA)，F值=1.466，P值=0.237，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。
　　 2療效評價指標
　　 2.1血液流變學指標
　　 2.1.1經配對t檢驗統(tǒng)計分析A組(安腦活血膠囊

12、組)、B組(天丹通絡膠囊組)及C組(安慰劑組)三組患者血液流變學指標中的血漿粘度、高切粘度、中切粘度、低切粘度、RBC聚集指數、血沉值在治療前后的差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)，卡松粘度及相對粘度治療前后差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05).
　　 2.1.2經單向方差分析，三組患者治療前血液流變學各項指標組間的差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。治療后三組患者血液流變學指標經單向方差分析，血漿粘度、高切粘度、中切粘度、低切粘度、R

13、BC聚集指數、血沉值均有不同程度下降，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。
　　 2.2神經功能缺失評分
　　 經配對t檢驗統(tǒng)計分析，各組患者治療前后神經功能缺失評分差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01);經單向方差分析，治療前A、B、C三組患者的神經功能缺失評分差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，治療后三組患者的神經功能缺失評分差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。
　　 2.3格拉斯哥昏迷評分(GCS)
　　 經配

14、對t檢驗統(tǒng)計分析，各組患者治療前后GCS評分差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05);經單向方差分析的組間多重比較，三組患者治療后的GCS評分差異有統(tǒng)計學意(P＜0.05)。三組患者治療3周后的預后分級經Kruskal-WallisH檢驗，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，根據平均秩次推斷，A組及B組患者的預后優(yōu)于C組。
　　 2.4顱內壓(ICP)
　　 經配對t檢驗統(tǒng)計分析，各組患者治療前及治療后ICP相比較，差異有統(tǒng)計學意

15、義(P＜0.01);經單向方差分析，治療后三組患者ICP差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05).
　　 3藥物安全性指標
　　 各組患者在治療過程中無特殊不適及不良反應出現，肝腎功能無明顯異常;經配對t檢驗統(tǒng)計分析，A組、B組、C組治療前、后ALT、BUN、CR對比差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05);經單向方差分析，三組患者治療前及治療后ALT、BUN、CR組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。
　　 [結論]

16、>　　 1、活血化瘀方藥安腦活血膠囊通過對血流變學的各項指標的調節(jié)，從而改善血液理化性質，使血液粘稠度下降，這種改善有利于增加腦血流量、改善腦血液循環(huán)、保護腦組織。
　　 2、通過對患者治療前后神經功能缺失評分及格拉斯哥評分的對比分析，發(fā)現安腦活血膠囊組患者治療后的神經功能缺失評分及格拉斯哥評分改善程度明顯優(yōu)于安慰劑組患者。
　　 3、本研究證實活血化瘀組患者預后優(yōu)于安慰劑組，所以我們可以認為活血化瘀方藥主要是通過促進