我國兒童藥物政策的探析.pdf

1、研究目的:
　　 在了解當(dāng)前我國兒童藥物現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，通過分析第3版《WHO兒童基本藥物目錄》中收錄的藥品在我國上市的情況，揭示第3版EMLc中的藥品在我國的可獲得性，為我國建立兒童基本藥物目錄提供數(shù)據(jù)參考和一些建議;通過分析我國2009版《基本藥物目錄》和第3版《WHO兒童基本藥物目錄》共同收錄的藥品近年來注冊情況的變化，探討我國2009版《基本藥物目錄》的頒布對其中適合兒童的藥物在注冊方面產(chǎn)生的影響，以及當(dāng)前我國兒童基本藥物

2、的研發(fā)思路和豐富兒童基本藥物的對策，為豐富我國兒童藥品、建立健全我國兒童基本藥物制度提供一些參考和建議;通過分析ICH對兒童藥物臨床研究的具體要求，以及我國相關(guān)兒童藥物臨床研究指導(dǎo)原則缺失造成的影響，為提高我國兒童藥物臨床研究的質(zhì)量、豐富兒童用藥信息提供一些建議和參考。
　　 研究方法:
　　 文獻(xiàn)回顧法:采用計算機(jī)檢索近年來有關(guān)我國兒童藥物研發(fā)、臨床用藥和基本藥物保障的文獻(xiàn)，以及衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門

3、網(wǎng)站發(fā)布的涉及兒童藥物的政策、法規(guī)等，對我國兒童藥物發(fā)展的現(xiàn)狀和我國當(dāng)前政策與趨勢進(jìn)行分析;
　　 定量分析法:使用統(tǒng)計學(xué)處理軟件SPSS19.0作為分析工具，對第3版《WHO兒童基本藥物目錄》中收錄的藥物在我國批準(zhǔn)生產(chǎn)的原料藥、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)單位等信息進(jìn)行統(tǒng)計，分析第3版《WHO兒童基本藥物目錄》所收錄的各藥品品種在我國的可獲得性;使用SPSS19.0作為分析工具，統(tǒng)計自2000年至2012年我國2009版《基本藥

4、物目錄》和第3版《WHO兒童基本藥物目錄》共同收錄的藥物在我國的新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和補(bǔ)充申請受理信息量，分析2009版《基本藥物目錄》的頒布引起該類藥物在我國新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和補(bǔ)充申請四類申請受理數(shù)量方面的變化;
　　 實(shí)例分析法:以ICH頒布的兒童藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則為例，對兒童藥物臨床試驗(yàn)的要求進(jìn)行闡述和解讀，并結(jié)合當(dāng)前我國兒童藥物臨床研究的現(xiàn)狀，對我國缺失相關(guān)配套的兒童藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則給兒童藥物臨床試驗(yàn)和兒童

5、藥物的發(fā)展造成的影響進(jìn)行探討;
　　 比較分析法:通過比較中外兒童藥品注冊方面的政策差異，分析當(dāng)前我國兒童藥物政策中有待完善的地方，為促進(jìn)兒童藥品的發(fā)展提出一些建議和參考。
　　 結(jié)果與結(jié)論:
　　 我國雖具備了一定的建立我國兒童基本藥物目錄的基礎(chǔ)，且2009版《基本藥物目錄》的出臺對其中適用于兒童的基本藥物在新藥研發(fā)方面亦給予了一定的激勵，但仍需加強(qiáng)對兒童新藥研發(fā)的政策支持和技術(shù)引導(dǎo)，積極研發(fā)適用于兒童的藥物劑

6、型和規(guī)格，調(diào)控仿制藥的品種，優(yōu)化進(jìn)口藥品的選擇，適當(dāng)調(diào)整補(bǔ)充申請項(xiàng)的審批，盡快改善當(dāng)前我國兒童藥品短缺的現(xiàn)狀，提高兒童藥物的可獲得性;并且我國應(yīng)借鑒ICH對兒童藥物臨床研究的要求，盡快建立適合我國的相關(guān)指導(dǎo)原則，提高我國兒童藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和整體水平，并鼓勵或強(qiáng)制藥品研究和生產(chǎn)企業(yè)開展兒童藥物的臨床試驗(yàn)，以提高兒童用藥的安全性和有效性，充實(shí)說明書中的兒童用藥信息;為健全我國的基本藥物制度、切實(shí)保障兒童群體的基本用藥權(quán)益，要根據(jù)當(dāng)前我國