硅凝膠輻射滅菌后的系統(tǒng)生物學(xué)評價.pdf

1、目的：對輻射滅菌硅凝膠充填乳房植入物劑量設(shè)定，系統(tǒng)評價輻照滅菌后硅凝膠充填乳房植入物的生物相容性和輻射適應(yīng)性，為輻射滅菌后硅凝膠充填乳房植入物的安全應(yīng)用提供依據(jù)。
　　方法：采用ISO11137標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定輻射滅菌硅凝膠充填乳房植入物劑量。對輻照滅菌后的樣品進(jìn)行植入后局部反應(yīng)試驗，細(xì)胞毒性試驗和皮膚刺激試驗，以評價其組織相容性。對輻照滅菌后的樣品進(jìn)行染色體畸變試驗， Ames試驗，遺傳毒性，以評價其遺傳毒性。加速對輻照滅菌后的樣品進(jìn)行

2、老化試驗、封口剝離試驗、瓊脂攻擊和真空泄漏試驗，。以評價其輻射適應(yīng)性。
　　分別從生物相容性，包裝和產(chǎn)品的理化性能方面評估中心靜脈導(dǎo)管的輻照適應(yīng)性。
　　結(jié)果：結(jié)果顯示輻照滅菌后的硅凝膠充填乳房植入物材質(zhì)無細(xì)胞毒性、無植入后局部反應(yīng)、無致敏、無遺傳毒性（不會引起染色體畸變），無誘導(dǎo)骨髓多染紅細(xì)胞微核發(fā)生率增高作用，無致突變作用。經(jīng)設(shè)定劑量輻照滅菌后的硅凝膠充填乳房植入物未發(fā)生毒性作用,組織相容性良好、無致畸毒性.。隨機(jī)抽取的

3、10個包裝樣品經(jīng)染料滲透試驗檢驗，無染料滲透出來。隨機(jī)抽取的10個包裝樣品經(jīng)真空泄漏試驗檢驗，包裝無水泄漏進(jìn)去。隨機(jī)抽取的20個包裝樣品經(jīng)阻菌試驗檢驗，細(xì)菌未透過包裝材料。輻照前封口剝離強(qiáng)度均值為0.3106±0.0438N；輻照后封口剝離強(qiáng)度均值為0.3100±0.0441N，輻照前后封口剝離強(qiáng)度差值非正態(tài)分布，用配對設(shè)計差值的差數(shù)秩和檢驗S=12，P=0.1250>0.05，故可認(rèn)為輻照對封口剝離強(qiáng)度無明顯影響。提示產(chǎn)品的包裝材料材