醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌劑量設(shè)定和滅菌后生物相容性研究.pdf

1、目的: 進行輻射滅菌前初始污染菌數(shù)測定方法的研究，為輻照劑量設(shè)定提供微生物信息基礎(chǔ)。通過實踐應(yīng)用并結(jié)合我國目前的研究進展，合理地為七類醫(yī)療產(chǎn)品選擇和建立輻照劑量設(shè)定方法提供依據(jù)。評價設(shè)定劑量輻照滅菌后的硅凝膠充填乳房植入物遺傳毒性和輻照滅菌適應(yīng)性。展望并促進輻照滅菌在高分子生物材料滅菌的應(yīng)用。
　　 方法: 對來自全國61個廠家的共148份送檢醫(yī)療器械樣品分別進行微生物培養(yǎng)條件、洗脫技術(shù)、校正因子細菌總數(shù)檢測技術(shù)的選擇和驗證研究

2、，并據(jù)此進行劑量設(shè)定。現(xiàn)本工作依據(jù)歐共體技術(shù)監(jiān)督認證機構(gòu)的要求和中國醫(yī)療產(chǎn)品進軍歐盟的需要，按照ISO11737和ISO11137標準方法進行初始污染菌檢測和輻照滅菌劑量設(shè)定，完成七類醫(yī)療產(chǎn)品輻照滅菌劑量的設(shè)定。另外采用ISO11137標準方法對硅凝膠充填乳房植入物進行劑量設(shè)定，輻照滅菌后進行遺傳毒性和適應(yīng)性的研究，分別從包裝、產(chǎn)品的理化性能、生物相容性和臨床應(yīng)用方面評估高分子材料的輻照適應(yīng)性。
　　 結(jié)果: 建立了不同生物負載

3、水平頻數(shù)分布圖，產(chǎn)品平均初始污染菌數(shù)的范圍為7.17-1.98×105cfu/unit，其四分位數(shù)間距為1.6×103cfu/unit。其中，平均初始污染菌數(shù)≤1000cfu/unit的有86份，>1000cfu/unit的有62份；驗證了五種洗脫技術(shù)的洗脫能力，各洗脫液的洗脫能力具有明顯差別，其中以蛋白胨緩沖液和磷酸鹽緩沖液為最高，兩者無統(tǒng)計學差異（P=0.74>0.05）。并以ISO11137標準方法完成了輻照滅菌劑量的設(shè)定。驗證劑

4、量范圍為5.1-17.6KGy。取產(chǎn)品100件，按各驗證劑量輻照，以無菌檢查法評估，陽性樣品數(shù)均未超過2件。所需滅菌劑量則從ISO11137標準方法附錄B中表B1外推選定七類產(chǎn)品的滅菌劑量。
　　 輻照前后硅凝膠充填乳房植入物材質(zhì)無遺傳毒性，不致敏和包裝材料的材質(zhì)和性能未改變，產(chǎn)品包裝無滲漏。
　　 結(jié)論:
　　 1、各洗脫液的洗脫能力具有明顯差別，其中以蛋白胨緩沖液和磷酸鹽緩沖液為最高，兩者無統(tǒng)計學差異（P=0