左氧氟沙星臨床不良反應監(jiān)測及方法學探討.pdf

1、目的：
　　本研究旨在分析左氧氟沙星不良反應發(fā)生情況，探索左氧氟沙星在實際臨床使用中的風險，建立一套針對醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測的監(jiān)測方法。
　　方法：
　　第一部分：在萬方、中國知網、中國生物醫(yī)學文獻數據庫中，以“左氧氟沙星”、“氧氟沙星”為關鍵詞分別對其不良反應病例報道進行檢索，對符合篩選標準的不良反應文獻進行統(tǒng)計和分析。
　　第二部分：選取2012年1月-2012年12月某醫(yī)院呼吸科、傳染科使用左氧氟沙星的患者

2、進行不良反應集中監(jiān)測，收集患者一般情況、用藥情況、臨床檢驗情況、不良反應發(fā)生情況，對收集的數據進行統(tǒng)計描述及分析。
　　第三部分：以左氧氟沙星注射液的不良反應監(jiān)測為例，對醫(yī)療真實環(huán)境下的藥品不良反應監(jiān)測方法學進行探索。
　　結果：
　　第一部分：通過文獻檢索，收集符合標準的左氧氟沙星不良反應病例報道共355篇、氧氟沙星不良反應病例報道232例。左氧氟沙星與氧氟沙星發(fā)生不良反應在年齡、過敏史上有統(tǒng)計學差異（p＜0.05）

3、。左氧氟沙星不良反應分布于全國31個地區(qū)，以山東、北京、河北三個地區(qū)報道數量居前三位；平均年齡為48.5±19.8歲，大于等于60歲的患者占35.2％；有過敏史37例，占10.4%；靜脈滴注給藥為315例，占88.7%；合并用藥106例，占29.9%；不良反應臨床表現主要為全身性損害118例，占33.2%，中樞及外周神經系統(tǒng)損害105例，占29.6%，心血管及血液系統(tǒng)損害35例，占9.9%；不良反應342例給予處理后痊愈或好轉，6例未好

4、轉，5例死亡。氧氟沙星涉及32個地區(qū)，山東、湖北、河北三個地區(qū)不良反應報道居前三位，平均年齡為44.7±18.8歲，大于等于60歲的患者，占23.8%；有過敏史35例，占15.1%；發(fā)生不良反應時間最短為用藥30秒，最長時間為用藥后20天，不良反應主要表現為全身性損害有78例，占33.6%，中樞及外周神經系統(tǒng)損害有68例，占29.3%，皮膚及其附件損害有23例，占9.9%；226例患者出現不良反應后給予處理后痊愈或好轉，5例未好轉，1例

5、死亡。
　　第二部分：共收集使用左氧氟沙星病例926例，出現不良反應77例，不良反應發(fā)生率為8.32%?；颊咂骄挲g為60.2±17.5歲，最小年齡19歲，最大年齡94歲；男性有627例，女性299例，男性是女性的2.1倍；患者有不良嗜好的470例（50.8%）；有過敏史192例（20.7%），過敏史中有藥物過敏的224例次，占所有過敏例次的80%；左氧氟沙星日劑量為0.2g-0.6g，給藥次數為每日一次或每日兩次，給藥時間最短為

6、1天，最長時間為53天，平均天數為11.5±6.4天；患者單獨用左氧氟沙星有205例，占22.1%，合并用藥721例，占77.9%，其中合用兩種抗菌藥有713例（77.0%），合用三種抗菌藥有8例（0.9%）。
　　77例發(fā)生不良反應患者中，最小年齡的為20歲，最大年齡為87歲，平均年齡為60.4±18.4歲；用藥過程發(fā)生不良反應47例，占61.0%，用藥后發(fā)生不良反應30例，占39.0%；發(fā)生不良反應最短時間為5min，最長時間

7、為23天。主要臨床表現為皮膚損害36例、消化系統(tǒng)損害28例；停藥患者有54例，占70.2%，未停有23例，占29.8%；發(fā)生的不良反應經處理后全部痊愈。單因素分析顯示左氧氟沙星不良反應與過敏史、給藥頻次、用藥天數、合并用藥有關，有統(tǒng)計學意義（p＜0.05）；多因素分析顯示過敏史是發(fā)生不良反應危險因素、合并用藥是發(fā)生不良反應保護因素。
　　第三部分：根據醫(yī)院情況，制定出集中監(jiān)測模式。具體步驟為選定研究對象、設定監(jiān)測藥品品規(guī)、設定監(jiān)測

8、范圍、設計調查表、分組監(jiān)測、查閱病例、收集數據、進行統(tǒng)計分析、結論。
　　結論：
　　第一部分：左氧氟沙星與氧氟沙星不良反應在臨床表現呈現多樣性。
　　第二部分：
　　1.左氧氟沙星不良反應發(fā)生率為8.32%。
　　2.左氧氟沙星不良反應與藥物過敏史、合并用藥有關；有過敏史患者發(fā)生不良反應是沒有過敏史患者發(fā)生不良反應的1.982倍，合并用藥是單獨用藥發(fā)生不良反應的0.566倍。
　　第三部分：以左氧氟