復(fù)方中藥一粒止痛膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、 本文目的建立復(fù)方中藥一粒止痛膠囊的定性定量檢測(cè)方法，為一粒止痛膠囊的質(zhì)量控制提供可靠、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)制劑的初步穩(wěn)定性進(jìn)行考察，為確定制劑的有效期和進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。方法采用薄層色譜法對(duì)制劑處方中的五味藥材進(jìn)行定性鑒別。以藜蘆酰棋盤花胺為指標(biāo)，采用反相高效液相色譜法對(duì)處方君藥披麻草進(jìn)行定量測(cè)定。采用SB-C18色譜柱，乙腈-水-乙酸為流動(dòng)相，對(duì)三批披麻草藥材和十批一粒止痛膠囊進(jìn)行含量測(cè)定，制定含量限度。然后按《中國(guó)藥典

2、》(2000年版)附錄膠囊劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定，對(duì)三批制劑進(jìn)行檢查，并對(duì)制劑中的重金屬和砷鹽予以考察。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)，結(jié)合“中藥新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)要求”中膠囊劑的穩(wěn)定性考核項(xiàng)目，對(duì)三批制劑質(zhì)量的初步穩(wěn)定性進(jìn)行考察。結(jié)果定性鑒別中，供試品色譜在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，分別顯示相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)，陰性樣品色譜在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上不顯任何顏色的斑點(diǎn)。最后指出：本文鑒別方法快速簡(jiǎn)便，專屬性強(qiáng)，斑點(diǎn)清晰，重現(xiàn)性好；含量測(cè)定方法專屬