新型升主動(dòng)脈瘤移植物系統(tǒng)的研制與體外實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、背景：自1994年Dake首次報(bào)道應(yīng)用腔內(nèi)移植物(endovascular stent-graft)治療胸降主動(dòng)脈動(dòng)脈瘤以來(lái)，胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(Thoracic endovascular aortic repair, TEVAR)由于其手術(shù)創(chuàng)傷小、臨床結(jié)果良好的特點(diǎn)逐漸成為胸降主動(dòng)脈多種病變的主要治療方式，如Stanford B型夾層、胸降主動(dòng)脈瘤、假性動(dòng)脈瘤、透壁性主動(dòng)脈潰瘍等。升主動(dòng)脈瘤（ascending aortic aneu

2、rysm）是升主動(dòng)脈管壁局部異常擴(kuò)張至正常直徑1.5倍以上的病變，占所有胸主動(dòng)脈瘤的45％，可導(dǎo)致主動(dòng)脈夾層甚至瘤體破裂，若不行手術(shù)治療，90％患者在5年內(nèi)死亡。目前手術(shù)治療仍以開(kāi)放手術(shù)為主，采用管狀移植物置換升主動(dòng)脈伴有或者不伴主動(dòng)脈瓣置換，盡管手術(shù)器材和技術(shù)不斷改良，術(shù)后死亡率及并發(fā)癥率仍較高，在高齡及有并存病患者中尤甚。因此學(xué)者開(kāi)始探索腔內(nèi)治療在升主動(dòng)脈的應(yīng)用，已有報(bào)道采用傳統(tǒng)直管型腔內(nèi)移植物治療升主動(dòng)脈瘤，但僅為少數(shù)解剖條件達(dá)到

3、腔內(nèi)治療要求的病例。由于受升主動(dòng)脈本身的解剖學(xué)特點(diǎn)和傳統(tǒng)的腔內(nèi)隔絕移植物本身的限制，升主動(dòng)脈瘤的微創(chuàng)腔內(nèi)治療在大多數(shù)患者中仍無(wú)法適用。升主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)治療的進(jìn)一步發(fā)展需要在了解升主動(dòng)脈病變形態(tài)特征的基礎(chǔ)上提高腔內(nèi)技術(shù)和改進(jìn)腔內(nèi)器具。因此，本研究旨在通過(guò)測(cè)量分析升主動(dòng)脈瘤患者的解剖特征，進(jìn)而在“瘤腔錨定”(Sac-anchoring)概念的基礎(chǔ)上研制新型移植物系統(tǒng)，包括特殊結(jié)構(gòu)的新型移植物、填充劑、輸送系統(tǒng)等，既可解決升主動(dòng)脈的固定區(qū)不足的

4、問(wèn)題，又可避免移植物遮蔽分支血管，進(jìn)而通過(guò)體外模擬實(shí)驗(yàn)評(píng)估其可行性。
　　目的：
　　(1)測(cè)量并分析升主動(dòng)脈瘤樣擴(kuò)張后的病變形態(tài)特征，根據(jù)其長(zhǎng)度、直徑、彎曲度及瘤體體積等參數(shù)，設(shè)計(jì)并采用合適材料制作出可用于升主動(dòng)脈腔內(nèi)治療的新型移植物，即球囊支架;
　　(2)測(cè)試并篩選具有液固相變性質(zhì)的高分子材料，改進(jìn)其性能獲得可臨床用于填充球囊的填充劑;
　　(3)設(shè)計(jì)并制作輸送系統(tǒng)，與新型球囊支架組裝為完整的移植物系統(tǒng)，在

5、體外模型上完成模擬實(shí)驗(yàn)，證實(shí)其可行性。
　　方法：
　　(1)從2012年1月-2014年12月在醫(yī)院影像科行主動(dòng)脈增強(qiáng)CT(ComputedTomography)檢查的患者中，根據(jù)入選和排出標(biāo)準(zhǔn)篩選70例升主動(dòng)脈瘤患者的影像資料，測(cè)量并分析其直徑、長(zhǎng)度、彎曲度及瘤體體積等形態(tài)參數(shù)，根據(jù)各指標(biāo)的集中離散程度及隨性別年齡變化情況，為球囊支架的設(shè)計(jì)和制作提供參考數(shù)據(jù);
　　(2)與此同時(shí)，在目前臨床使用的具有液固相變化特點(diǎn)

6、的4種高分子材料中篩選1種可作為填充劑，通過(guò)與公司合作改進(jìn)其配方以使其理化性能達(dá)到臨床使用要求，并進(jìn)行力學(xué)測(cè)試驗(yàn)證;
　　(3)根據(jù)形態(tài)學(xué)研究所得結(jié)果及完成體外模擬實(shí)驗(yàn)的目的，設(shè)計(jì)并制作球囊支架及配套輸送系統(tǒng)，壓縮安裝移植物并連接對(duì)應(yīng)管道，組裝成完整的移植物系統(tǒng);
　　(4)制作升主動(dòng)脈瘤模型，在直視和透視條件下完成移植物系統(tǒng)的導(dǎo)入、釋放、填充、和回撤，記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程，證實(shí)新型移植物系統(tǒng)的可行性。
　　結(jié)果：
　　

7、1.形態(tài)學(xué)測(cè)量所得關(guān)鍵指標(biāo)如下:D1竇管結(jié)合部水平主動(dòng)脈直徑為37.0±6.0mm，D2升主動(dòng)脈瘤體最大直徑為52.6±6.0mm; L4升主動(dòng)脈長(zhǎng)度為92.56±14.79mm; L5瘤體的長(zhǎng)度為81.52±21.01mm;T升主動(dòng)詠即升主動(dòng)脈彎曲度為0.23±0.10， T瘤體瘤體彎曲度為0.20±0.10;升主動(dòng)脈瘤瘤體體積為171.87±58.26ml;
　　2.篩選雙組份加成型液體硅橡膠(additional liqui

8、d silicone rubber, ALSR)作為填充劑，改進(jìn)其配方后獲得硅橡膠產(chǎn)品（型號(hào)MED4420），黏度為20000cp，固化時(shí)間＜5min，固化后軸向拉伸應(yīng)變?yōu)?57.48％，拉伸應(yīng)力為0.41MPa，彈性模量為0.26MPa;周向拉伸應(yīng)變?yōu)?9.15％，拉伸應(yīng)力為0.52MPa，彈性模量為0.53MPa，力學(xué)性能滿足要求;
　　3.成功制作球囊支架初步樣品，球囊材料選用乳膠，直徑為70mm，容積為200ml，支架內(nèi)徑

9、32mm，長(zhǎng)度為75mm。成功制作集成多個(gè)功能組件（包括控制導(dǎo)絲組件、填充通道等）的輸送系統(tǒng)。成功將移植物安裝于輸送系統(tǒng)，組裝為完整移植物系統(tǒng);
　　4.成功制作瘤體長(zhǎng)度為60mm，瘤體直徑為63mm的升主動(dòng)脈瘤體外模型，在模型上成功導(dǎo)入移植物至升主動(dòng)脈，移植物釋放后位置良好，展開(kāi)順利，填充過(guò)程順利，填充壓力為5atm，注射時(shí)間為1min，填充容積約為110ml。造影提示球囊填充后貼壁好，支架通暢。
　　結(jié)論：
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