建立瀘州地區(qū)糖化血紅蛋白檢測結(jié)果一致性.pdf

1、目的:本文旨在在調(diào)查瀘州地區(qū)糖化血紅蛋白(glycosylated hemoglubin，GHb)相關(guān)項(xiàng)目的基本情況，為建立瀘州地區(qū)糖化血紅蛋白一致性奠定基礎(chǔ);2015年四川醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科BIORAD D-10型糖化血紅蛋白分析儀參加上海地區(qū)糖化血紅蛋白一致性實(shí)驗(yàn)，后者通過美國國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃(NGSP)認(rèn)證的一級(jí)參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，從而使我院檢測結(jié)果與上海臨檢中心測定結(jié)果具有可比性，結(jié)果可溯源至NGSP，并以此為基礎(chǔ)建

2、立瀘州市縣市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖化血紅蛋白結(jié)果的一致性，實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果的相互認(rèn)可;通過新鮮全血調(diào)查品在糖化血紅蛋白一致性建立前后的離散度趨勢:包括標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。
　　方法:采用問卷調(diào)查方式了解瀘州市縣市級(jí)七家醫(yī)院（以A，B，C，D，E，F(xiàn)，G字母代表七家醫(yī)院名稱）糖化血紅蛋白的基本情況;四川醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科依據(jù)上海地區(qū)糖化血紅蛋白一致性計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程使用NGSP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室（中山醫(yī)院-瑞金醫(yī)院-第六人民醫(yī)院）定值的全血校準(zhǔn)品

3、對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并由上海地區(qū)糖化血紅蛋白一致性網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室上報(bào)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及下載實(shí)驗(yàn)結(jié)果;四川醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院糖化血紅蛋白儀通過校準(zhǔn)后，以四川醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科糖化血紅蛋白儀為參考系統(tǒng)，其他參加實(shí)驗(yàn)室作為比對系統(tǒng)，由四川醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院提供5份賦值新鮮全血校準(zhǔn)品，20份比對樣本品及5份不同濃度新鮮全血調(diào)查品，首先參加實(shí)驗(yàn)室測定5份新鮮全血校準(zhǔn)品，20份比對樣本品及5份不同濃度新鮮全血調(diào)查品，其次將各實(shí)驗(yàn)室5份新鮮全血校準(zhǔn)品

4、測定結(jié)果與賦值新鮮全血校準(zhǔn)品建立直線回歸方程，通過直線回歸方程對參加實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行公式校準(zhǔn)，最后將20份比對樣本品及5份不同濃度新鮮全血調(diào)查品代入直線回歸方程得到校準(zhǔn)后的結(jié)果。比對通過判斷標(biāo)準(zhǔn)按照美國國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃(NGSP)認(rèn)證Ⅱ級(jí)定值檢測實(shí)驗(yàn)室的要求:糖化血紅蛋白測定結(jié)果與定值偏倚的95％可信區(qū)間誤差＜0.75％，比對系統(tǒng)與參比系統(tǒng)檢測值百分偏倚的絕對值小于6％;通過檢測實(shí)驗(yàn)室之間定值全血標(biāo)本比對傳遞一致性，使比對區(qū)域范圍內(nèi)

5、的結(jié)果有可比性，采用室間質(zhì)評(píng)方式對五份新鮮全血樣本進(jìn)行檢測，計(jì)算其標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)，評(píng)估糖化血紅蛋白一致性建立前后的改進(jìn)情況。
　　結(jié)果:調(diào)查獲知瀘州地區(qū)主要縣級(jí)以上七家醫(yī)院。糖化血紅蛋白使用情況，其中A醫(yī)院檢驗(yàn)科為美國普萊莫斯糖化分析儀，F(xiàn)醫(yī)院檢驗(yàn)科使用國產(chǎn)上?；葜蠱Q-2000PT分析儀，G醫(yī)院檢驗(yàn)科為日本東芝全自動(dòng)生化分析儀，其余4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用美國BIORADD-10型糖化分析儀，同時(shí)了解到各醫(yī)院有關(guān)室內(nèi)質(zhì)量控制都在開展，

6、由于省內(nèi)室間質(zhì)評(píng)未包含糖化血紅蛋白項(xiàng)目，因此被調(diào)查七家醫(yī)院均未參加，各大醫(yī)院儀器維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)良好，儀器保養(yǎng)記錄完整;四川醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科糖化血紅蛋白分析儀通過上海地區(qū)糖化血紅蛋白一致性實(shí)驗(yàn);瀘州地區(qū)的糖化血紅蛋白一致性實(shí)驗(yàn)結(jié)果:A，B，C，D，E，F(xiàn)，G七家醫(yī)院與四川醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科比對線形回歸方程分別為:Y=1.0254X-0.2697, Y=1.0336X-0.3726,Y=0.9941X-0.0946,

7、Y=0.9965X-0.1297, Y=1.0178X+0.0109, Y=0.9825X+0.1615,Y=0.9792X+0.2076;相關(guān)系數(shù)為:R2=0.9958，R2=0.9959，R2=0.993，R2=0.9986，R2=0.9975，R2=0.9967，R2=0.9953;95％可信區(qū)間誤差均小于0.75％，分別為:(-0.28％，0.44)，(-0.25％，0.49)，(-0.28％,0.56),(-0.03％,0.3