逍遙散復方配伍顆粒質(zhì)量標準規(guī)范化研究.pdf

1、逍遙散方出自《太平惠民和劑局方》，由柴胡、當歸、茯苓、芍藥、白術(shù)、甘草、生姜、薄荷等組成，歷代醫(yī)家臨床應用十分廣泛，且隨著現(xiàn)代研究的不斷深入，更能全面闡述逍遙散組方的科學依據(jù)及作用機理，逍遙散的應用范圍將會繼續(xù)擴大，但通過文獻整理顯示，逍遙散系列制劑缺乏規(guī)范化的工藝研究以及規(guī)范化的定性，定量標準，因此提供逍遙散復方配伍顆粒的標準化研究的思路、方法與規(guī)范化工藝參數(shù)和定性定量標準，不但對我國傳統(tǒng)復方規(guī)范化研究發(fā)展提供科學依據(jù)，而且對工業(yè)化大

2、生產(chǎn)也具有重大意義。 方法：以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導原則，根據(jù)處方功能主治和藥物成分的性質(zhì)，結(jié)合中藥新藥研究的有關(guān)要求，運用現(xiàn)代制劑技術(shù)，采用比較和正交試驗法以及多指標綜合評價法，研究確定逍遙散復方顆粒標準化的制備工藝和質(zhì)量標準；并采用留樣觀察法考察其初步穩(wěn)定性；同時研究了復方中藥材的紅外與近紅外圖譜，并進行數(shù)據(jù)的初步分析。 在原藥材的質(zhì)量評價中，新增了柴胡藥材的含量測定標準。同時對原藥材，復方浸膏與顆粒的紅外圖譜進行研究

3、，結(jié)果顯示其具有顯著的鑒別特征峰；首次對難以定性定量的茯苓，茯苓多糖的紅外圖譜進行研究，并確定其紅外鑒別特征峰。 在制備工藝的規(guī)范化研究中，首先對復方中揮發(fā)油的提取方法進行考察，對比三種不同提取方法對揮發(fā)油得率，成分的異同，優(yōu)選出適合工業(yè)化生產(chǎn)的工藝，采用正交實驗設(shè)計，優(yōu)選出最佳工藝參數(shù)。其次，依據(jù)中醫(yī)傳統(tǒng)用藥原則，對復方的提取，采用經(jīng)濟又實用的溶媒-水，運用正交設(shè)計實驗，優(yōu)選出最佳的提取工藝，規(guī)范參數(shù)。以復方中有效成分含量與藥

4、效學實驗為依據(jù)，對比了離心除雜與醇沉工藝的優(yōu)劣，優(yōu)選出最佳工藝。最后，對提取液的濃縮、干燥、制粒工藝進行優(yōu)選，制定出最佳工藝參數(shù)，為合理規(guī)范的工業(yè)化的大生產(chǎn)提供依據(jù)。 在質(zhì)量標準規(guī)范化研究中，為復方中的柴胡、白芍、當歸、甘草的薄層鑒別提供了規(guī)范化的提取，鑒別條件方法，并新增了茯苓在復方中的紅外鑒別方法；建立復方中的柴胡，當歸，白芍的HPLC含量測定方法，對提取方法，測定條件進行優(yōu)選規(guī)范；為逍遙散復方顆粒提供合理、規(guī)范、科學的質(zhì)量

5、控制體系。 結(jié)果：篩選出最佳規(guī)范化制備工藝為：復方藥材飲片用87.9％藥材量的水浸泡半小時，加入8倍量水，煎煮3次，每次1小時；提取液初濾后，濃縮至相對密度為1：1，緩慢攪拌加入95％乙醇，使藥液含醇量達65％，靜置分層后，用3000r/min的轉(zhuǎn)速離心10min，除去雜質(zhì)；上清液減壓濃縮至相對密度為1.10，加入15％原藥材量的糊精攪拌均勻后，采用“噴霧干燥—一步制?！奔夹g(shù)進行干燥、成型。成型顆粒經(jīng)物理性狀考察，質(zhì)量標準檢查合