金蓮花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究.pdf

1、《金蓮花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究》課題是河北師范大學(xué)藥物研究所承擔(dān)的國家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研究任務(wù)。
　　金蓮花(Flos Trollii)為毛茛科金蓮花屬植物一一金蓮花的干燥花。金蓮花屬植物多具有廣譜抗菌、抗病毒作用,廣泛用于治療呼吸道和腸道感染疾病。我國金蓮花屬植物資源豐富,其藥用價(jià)值也引起了越來越廣泛的關(guān)注,目前己開發(fā)研制出了一系列的金蓮花單方和復(fù)方制劑,但早期的質(zhì)量控制方法簡單,缺少量化的指標(biāo)和定性定量分析的方法。本研究旨在

2、根據(jù)國家藥典委員會(huì)對《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)入選藥材標(biāo)準(zhǔn)的要求,彌補(bǔ)早期金蓮花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)方法陳舊單一、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)不健全的缺陷,制定符合現(xiàn)代中醫(yī)藥規(guī)范和科學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、切實(shí)可行的金蓮花藥材質(zhì)量控制體系,以規(guī)范對金蓮花藥用資源的開發(fā)利用。
　　本研究采集國內(nèi)金蓮花主要產(chǎn)區(qū)22個(gè)批次的金蓮花藥材及環(huán)太行山地區(qū)5種金蓮花全草,系統(tǒng)地研究了金蓮花質(zhì)量控制的各項(xiàng)指標(biāo),建立了其規(guī)范化的品質(zhì)評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn),并擬訂了金蓮花藥材質(zhì)

3、量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明,為2010版《中國藥典》增補(bǔ)本中金蓮花藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了豐富詳實(shí)的數(shù)據(jù)資料和客觀準(zhǔn)確的參考依據(jù)。主要的研究內(nèi)容和結(jié)果如下:
　　1對采收的金蓮花藥材進(jìn)行基源鑒定,鑒定結(jié)果為:22種金蓮花藥材中16種為金蓮花,4種為長瓣金蓮花,2種為短瓣金蓮花;對金蓮花進(jìn)行性狀鑒別、顯微鑒定,并建立金蓮花中葒草苷的薄層色譜鑒別方法:以正丁醇∶冰醋酸∶水(6∶1.5∶2.5)為展開劑,標(biāo)準(zhǔn)藥材和葒草苷對照品進(jìn)行雙重對照的薄層鑒

4、別方法是金蓮花藥材的專屬性鑒別方法之一,該方法分離效果好,色譜斑點(diǎn)清晰,展開后Rf值適中,對金蓮花中葒草苷的鑒別適應(yīng)性和重現(xiàn)性較好。
　　2按照2010版《中國藥典》一部附錄項(xiàng)下規(guī)定的方法對22個(gè)批次的金蓮花藥材系統(tǒng)地進(jìn)行“水分”、“總灰分”、“酸不溶性灰分”、“水溶性浸出物”、“醇溶性浸出物”、“揮發(fā)性醚浸出物”、“重會(huì)屬及有害元素”限量標(biāo)準(zhǔn)的檢查。根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),結(jié)合目前的生產(chǎn)和商品市場情況,制訂限量標(biāo)準(zhǔn)如下:金蓮花藥材中水分不

5、應(yīng)超過11％;總灰分不應(yīng)超過10％,酸不溶性灰分不應(yīng)超過1％;水溶性浸出物不應(yīng)低于34％,醇溶性浸出物不應(yīng)低于15％,揮發(fā)性醚浸出物不應(yīng)低于2％;重金屬銅、砷、鎘、鉛、汞的含量限量分別為:Cu≤20ug/g、As≤0.9ug/g、Cd≤0.3ug/g、Pb≤1.3ug/g、Hg≤0.2ug/g。
　　3利用高效液相色譜法(HPLC)對22批金蓮花藥材進(jìn)行系統(tǒng)的分析,建立金蓮花的指紋圖譜,并對不同產(chǎn)地同種金蓮花、不同種屬金蓮花的指紋

6、圖譜進(jìn)行對比、分析。其色譜條件為:色譜柱:DiscoveryC18柱;流動(dòng)相:A水-甲酸(1000∶0.5),C乙腈,配比為87∶13:流速:0.7 ml/min;檢測波長:354nm。同時(shí)測定具有一定專屬性的有效成分葒草苷的含量,根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際和商品市場情況,建議其含量不應(yīng)低于0.5％。本研究建立的HPLC測定方法準(zhǔn)確度高,重現(xiàn)性好,可操作性強(qiáng),為科學(xué)評價(jià)和有效控制金蓮花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了科學(xué)系統(tǒng)的新方法。
　　本研究通