近紅外光譜法在黃芩及其制劑質(zhì)量控制中的應(yīng)用.pdf

1、制藥過程分析對(duì)于保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定均一具有極為重要的意義。傳統(tǒng)質(zhì)量分析方法耗時(shí)較長(zhǎng),對(duì)人員、儀器要求較高,不能及時(shí)反映產(chǎn)品中有效成分含量信息,難以指導(dǎo)生產(chǎn),無法確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。針對(duì)中藥生產(chǎn)過程缺乏快速、有效、準(zhǔn)確的質(zhì)量分析方法這一難題,本文以典型中藥品種一清顆粒的制備過程中的黃芩藥材、黃芩浸膏粉,一清顆粒為研究對(duì)象,研究建立以近紅外光譜分析技術(shù)為核心的中藥生產(chǎn)過程分析技術(shù),實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)過程質(zhì)控參數(shù)的在線檢測(cè)和快速分析,就近紅外光

2、譜分析技術(shù)在中藥制藥過程質(zhì)量控制中的應(yīng)用進(jìn)行初步的探索,主要研究?jī)?nèi)容有以下幾個(gè)方面。
　　以快速測(cè)定黃芩藥材中的三組分含量為目標(biāo),以黃芩藥材為研究對(duì)象,采用近紅外光譜與高效液相色譜相結(jié)合建立了測(cè)定黃芩藥材中指標(biāo)性成分含量的定量校正模型,所建模型預(yù)測(cè)各成分含量與HPLC分析值基本相同。研究結(jié)果表明:近紅外光譜法可以用于分析黃芩藥材中各指標(biāo)性成分的含量。
　　以快速測(cè)定黃芩浸膏中的黃芩苷含量和水分含量為目標(biāo),采用近紅外光譜與高效

3、液相色譜相結(jié)合建立了測(cè)定黃芩浸膏粉快速質(zhì)量評(píng)價(jià)方法,快速測(cè)定浸膏粉中黃芩苷含量和水分含量,所建模型預(yù)測(cè)含量值與HPLC分析值基本相同。研究結(jié)果表明:該方法能夠快速、準(zhǔn)確地用于黃芩浸膏的質(zhì)量分析。
　　以快速分析不同廠家一清顆粒為目標(biāo),采用近紅外光譜與判別分析相結(jié)合建立了定性分類模型,所建模型預(yù)測(cè)結(jié)果與實(shí)際所屬基本一致。研究結(jié)果表明:該方法能夠快速、準(zhǔn)確地用于一清顆粒的定性分析。
　　以快速測(cè)定一清顆粒中黃芩苷含量為目標(biāo),采用