近紅外光譜技術(shù)在復(fù)方苦參注射液質(zhì)量控制中的應(yīng)用.pdf

1、復(fù)方苦參注射液是由苦參和白土苓2味藥材配伍而制成的純中藥制劑,有清熱利濕、涼血解毒、散結(jié)止痛之功效。臨床上主要用于銀屑病、心率失常、惡性腫瘤等疾病的治療。目前復(fù)方苦參注射液的質(zhì)量控制體系尚不完善,僅對注射液成品的研究較多,且多以常規(guī)分析方法為主。本文以復(fù)方苦參注射液的原料藥材、生產(chǎn)過程以及中間體為研究對象,重點研究了近紅外光譜法在復(fù)方苦參注射液生產(chǎn)過程中的應(yīng)用,主要內(nèi)容包括以下幾個方面:
　　 1.離子對反相色譜法同時測定復(fù)方苦

2、參注射液中4種生物堿。建立了同時測定制劑中苦參堿、槐果堿、氧化槐果堿、氧化苦參堿含量的方法。本方法簡單準(zhǔn)確,無需復(fù)雜的樣品預(yù)處理,相對于文獻報道中的方法,峰形得到明顯改善,可用于復(fù)方苦參注射液的質(zhì)量控制,并可推廣應(yīng)用于復(fù)方苦參注射液中間體的定量分析。
　　 2.近紅外光譜法快速評價苦參藥材質(zhì)量。首先選取生產(chǎn)上驗證合格的藥材作為標(biāo)準(zhǔn)藥材,利用標(biāo)準(zhǔn)藥材的近紅外光譜建立相似度匹配模型,并為相似度匹配值設(shè)定合適的閾值。然后計算未知樣品近

3、紅外光譜的相似度匹配值,通過與閾值的比較對樣品質(zhì)量進行評價。其次,本文比較了兩種相似度計算方法。另外,本文建立了苦參中苦參堿和氧化苦參堿含量的定量分析模型,并研究了藥材相似度與藥效成分含量之間的相關(guān)性。結(jié)合定性和定量分析,可以實現(xiàn)對苦參藥材質(zhì)量的快速評價。
　　 3.近紅外光譜法快速鑒別白土苓藥材。采集白土苓、土茯苓和紅土苓樣本的近紅外漫反射光譜,分別采用聚類分析、相似度匹配法和判別分析法對光譜數(shù)據(jù)進行處理,建立了快速鑒別白土苓

4、的近紅外光譜方法,成功實現(xiàn)了三種易混藥材的正確分類。該方法快速、準(zhǔn)確,可用于白土苓藥材的質(zhì)量控制。
　　 4.近紅外光譜法在線檢測復(fù)方苦參注射液的提取過程。將近紅外光譜技術(shù)應(yīng)用于復(fù)方苦參注射液滲漉和煎煮過程的在線分析,利用流通池和遠程光纖連接生產(chǎn)設(shè)備和近紅外光譜儀,在線采集滲漉液和煎煮液的近紅外光譜,以總生物堿含量的液相測定值及可溶性固形物含量測定值為參考值,用偏最小二乘法建立近紅外光譜與參考值之間的校正模型,并對滲漉和煎煮過程

5、進行實時在線分析。本方法方便快速、準(zhǔn)確可靠,可用于苦參注射液滲漉和煎煮過程的在線檢測。
　　 5.近紅外光譜法快速測定復(fù)方苦參注射液中間體中4種生物堿含量。以復(fù)方苦參注射液生產(chǎn)過程中的2類中間體——醇沉液和堿沉液為對象,分別采用近紅外透射和透反射模式采集樣品光譜,比較兩種模式下采集光譜的建模效果,并最終確定以透射光譜建立模型。在此結(jié)論的基礎(chǔ)上,采用偏最小二乘法分別建立醇沉液和堿沉液透射光譜與參考值之間的校正模型,對生產(chǎn)中未知樣品