替米沙坦片處方及制備工藝研究.pdf

1、替米沙坦是一種非肽類血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。因其耐受性良好，療效可靠、安全性高，具有較高的實(shí)用價(jià)值，因此，備受國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥界的普遍關(guān)注，臨床上應(yīng)用前景看好。 本文對(duì)制備替米沙坦片的處方和工藝進(jìn)行了研究。以片子的外觀、崩解時(shí)限、脆碎度、溶出度為指標(biāo)，根據(jù)替米沙坦的理化性質(zhì)，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)，確定了處方成分和濕法制粒的制備工藝。在此基礎(chǔ)上，初步探討了替米沙坦片的溶出度、含量的測(cè)定方法和測(cè)定條件，確立了替迷沙坦片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，并對(duì)替米沙坦片的

2、溶出度與德國(guó)進(jìn)口美卡素片溶出度進(jìn)行了比較研究。研究表明，本文研制的替米沙坦片處方合理。 此外，本文較詳盡的探討了替米沙坦片的穩(wěn)定性，通過(guò)強(qiáng)光照射試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)以及高濕試驗(yàn)研究，證明替米沙坦片對(duì)強(qiáng)光、高溫及高濕度的影響不敏感，加速實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步證明了替米沙坦片的穩(wěn)定性良好。 最后，本文對(duì)替米沙坦片的制備工藝進(jìn)行了中試放大試驗(yàn)研究?？疾炝瞬煌闹苽涔に嚶肪€、輔料種類及用量的選擇對(duì)替米沙坦片質(zhì)量的影響，并最終確定了替米沙坦片的壓片