替米沙坦片的制備工藝與質量研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、替米沙坦是一種非肽結構型血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑,在臨床上主要用于其它降壓藥不能治療的各型高血壓.國內除進口產品外還沒有國產產品生產,也未見制備工藝與質量研究的報道,為此本文開展了替米沙坦片(40 mg)國產化制劑工藝與質量的研究工作. 利用正交試驗設計,篩選出替米沙坦片的最佳處方為每1000片加入替米沙坦40 g,填充劑山梨醇95 g,表面活性劑葡甲胺12 g,崩解劑羧甲基淀粉鈉15 g和潤滑劑硬脂酸鎂2.0 g,以3.36 g

2、氫氧化鈉調節(jié)pH值,經噴霧干燥法干燥后粉末直接壓片,素片用16﹪歐巴代Y-1-7000漿以160 g/min的流量在片床溫度60℃下包薄膜衣,片增重控制在1.5﹪～3.0﹪. 通過質量研究,確定了296 nm是替米沙坦的最大吸收波長；建立了以高效液相色譜法測定替米沙坦片有關物質,紫外分光光度法測定替米沙坦片含量的質量控制方法. 根據制備工藝放大生產的替米沙坦片經6至24個月的穩(wěn)定性考察,結果顯示:包衣對替米沙坦片的溶出沒

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