注射用12種復(fù)合維生素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、維生素是機(jī)體維持正常生命活動(dòng)所必不可少的一類小分子有機(jī)物質(zhì)。多數(shù)維生素作為輔酶和輔基的組成部分，參與體內(nèi)的物質(zhì)代謝。注射用12種復(fù)合維生素是由12種維生素按照處方制成的注射用凍干粉針劑。本品含有多種水溶性維生素和多種脂溶性維生素，通過胃腸外營養(yǎng)靜脈注射，補(bǔ)充人體所需維生素。該制劑作為各種大手術(shù)、嚴(yán)重感染、各種燒傷、癌癥等不能進(jìn)食的病人的非胃腸營養(yǎng)的重要組成部分，病人攝入后，有利于促進(jìn)和平衡人體組織的新陳代謝，有利提高治愈率，是藥物治療很

2、好的輔助。
　　目的:研究注射用12種復(fù)合維生素HPLC含量測定方法，建立注射用12種復(fù)合維生素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　方法:采用高效液相色譜法對該制劑中12種維生素進(jìn)行含量測定。綜合考慮各維生素極性差異，最大吸收波長，把注射用12種復(fù)合維生素分為四組，針對所分的四組維生素分別研究四個(gè)系統(tǒng)的HPLC含量測定方法。系統(tǒng)一HPLC測定維生素1、維生素2的含量;系統(tǒng)二HPLC測定維生素3～維生素9的含量;系統(tǒng)三HPLC測定維生素10、維

3、生素11的含量;系統(tǒng)四HPLC測定維生素12的含量;分別對四個(gè)系統(tǒng)HPLC含量測定方法進(jìn)行方法驗(yàn)證。
　　結(jié)果:四個(gè)系統(tǒng)HPLC含量測定方法的分離度均大于1.5，專屬性良好，線性相關(guān)系數(shù)R均在0.9992～1.0000范圍內(nèi)，精密度、重復(fù)性RSD均小于2％，回收率均在98％～102％之間、RSD均小于2％。
　　結(jié)論:所建立的注射用12種復(fù)合維生素四個(gè)系統(tǒng)HPLC含量測定方法可操作性強(qiáng)，均可準(zhǔn)確測定12種維生素的含量，確定了