人體試驗(yàn)法律問(wèn)題研究——以受試者權(quán)利保護(hù)為核心.pdf

1、一個(gè)世紀(jì)以來(lái),特別是最近30多年來(lái),人類(lèi)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得了突破性的進(jìn)展,其中人體試驗(yàn)起到了至關(guān)重要的作用。人體試驗(yàn)是人類(lèi)尋求戰(zhàn)勝疾病、健康生活的重要途徑,成功有效的人體試驗(yàn)使全世界所有接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療的人從中受益。然而,與其他一切社會(huì)活動(dòng)一樣,人體試驗(yàn)也有其在醫(yī)學(xué)和倫理上的“副作用”,其中最主要的是在很多人體試驗(yàn)中,受試者沒(méi)有獲得適當(dāng)?shù)?、有效的保護(hù)。人類(lèi)歷史上曾一再發(fā)生嚴(yán)重?fù)p害受試者權(quán)利的事件,現(xiàn)實(shí)中有關(guān)人體試驗(yàn)的爭(zhēng)議也經(jīng)常引起公眾關(guān)

2、注。在世界范圍內(nèi)看,人體試驗(yàn)的受試者保護(hù)廣受關(guān)注,特別是在生物醫(yī)學(xué)發(fā)達(dá)的國(guó)家,通過(guò)法律、倫理、社會(huì)的各種方法保護(hù)受試者的合法權(quán)利已經(jīng)成為一種社會(huì)共識(shí)。作為發(fā)展中國(guó)家,我國(guó)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域長(zhǎng)期以來(lái)追蹤者而非領(lǐng)先者的地位,決定了人體試驗(yàn)特別是受試者保護(hù)的相關(guān)議題一直未得到應(yīng)有的重視。但近年來(lái),隨著我國(guó)生物醫(yī)學(xué)研究水平的提高,自主創(chuàng)新性研究不斷增加,與此相應(yīng)人體試驗(yàn)數(shù)量也急劇增加。如何規(guī)范人體試驗(yàn)行為,保護(hù)受試者合法權(quán)利,已經(jīng)成為一個(gè)亟待解決的

3、法律問(wèn)題。本文圍繞人體試驗(yàn)受試者的權(quán)利保護(hù),對(duì)人體試驗(yàn)法律問(wèn)題進(jìn)行研究,以期對(duì)我國(guó)人體試驗(yàn)法律制度的建立和完善有所裨益。
　　 全文共分為7章以及緒論和結(jié)語(yǔ)。
　　 緒論部分介紹本文的研究目的、研究對(duì)象和研究方法,特別是明確了作為本文研究對(duì)象的“人體試驗(yàn)”的概念。
　　 第一章研究了人體試驗(yàn)的實(shí)踐和倫理基礎(chǔ)。人類(lèi)從早期醫(yī)學(xué)開(kāi)始,即以人體作為試驗(yàn)對(duì)象,希波克拉底誓言所包含的“首先避免傷害(Fisn Do No Ha

4、rm)”原則同樣適用于人體試驗(yàn)。但二次世界大戰(zhàn)中納粹德國(guó)和日本軍國(guó)主義所進(jìn)行慘無(wú)人道的人體試驗(yàn),才真正喚醒了人們對(duì)于受試者權(quán)利的關(guān)注。對(duì)納粹醫(yī)生的紐倫堡審判中產(chǎn)生的紐倫堡法則,成為一個(gè)劃時(shí)代的里程碑。戰(zhàn)后,隨著生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對(duì)于各種不人道試驗(yàn)的揭露,以美國(guó)為代表的國(guó)家對(duì)于人體試驗(yàn)受試者保護(hù)問(wèn)題給予了較大的關(guān)注。貝爾蒙特報(bào)告和赫爾辛基宣言在人體試驗(yàn)法律發(fā)展中均具有重要意義。人體試驗(yàn)的實(shí)踐,與人體試驗(yàn)的倫理學(xué)相互促進(jìn),而倫理學(xué)則是人體試驗(yàn)

5、法律問(wèn)題的基礎(chǔ)。人體試驗(yàn)的倫理學(xué),結(jié)合了以結(jié)果為基礎(chǔ)的功利主義倫理、以義務(wù)為基礎(chǔ)的康德主義倫理、以權(quán)利為基礎(chǔ)的自由個(gè)人主義倫理、以社群為基礎(chǔ)的社群主義倫理和以關(guān)系為基礎(chǔ)的關(guān)懷倫理學(xué)等,形成了尊重、有利、正義、信任和科學(xué)上的誠(chéng)實(shí)等一系列倫理原則。
　　 第二章研究了人體試驗(yàn)的法律與倫理規(guī)范。在國(guó)際領(lǐng)域,以赫爾辛基宣言為代表的國(guó)際倫理規(guī)范,對(duì)于人體試驗(yàn)行為規(guī)范的建立起到了重要作用。在《公民與政治權(quán)利公約》等聯(lián)合國(guó)及其專門(mén)組織通過(guò)的公

6、約中,也涉及到人體試驗(yàn)。但是,上述國(guó)際規(guī)范由于其性質(zhì)和內(nèi)容的限制,其國(guó)際法律地位在實(shí)踐中受到了質(zhì)疑。在區(qū)域范圍內(nèi),歐洲的地區(qū)性組織,包括歐洲理事會(huì)和歐洲聯(lián)盟,也制定了一系列人體試驗(yàn)的法律規(guī)范。文章對(duì)世界主要國(guó)家和地區(qū)的人體試驗(yàn)法律規(guī)范模式進(jìn)行了比較法研究,指出有立法規(guī)范、行政規(guī)章規(guī)范和倫理規(guī)范三種主要模式,并對(duì)有關(guān)國(guó)家和地區(qū)的法律規(guī)范現(xiàn)狀進(jìn)行了概說(shuō)。
　　 第三章研究了人體試驗(yàn)法律關(guān)系,包括人體試驗(yàn)分類(lèi)、人體試驗(yàn)當(dāng)事人和人體試驗(yàn)

7、法律關(guān)系的內(nèi)容。人體試驗(yàn)的分類(lèi),對(duì)于確定人體試驗(yàn)中的權(quán)利義務(wù)關(guān)系和受試者的保護(hù)程度具有重要意義。在人體試驗(yàn)與臨床治療、治療性試驗(yàn)與非治療性試驗(yàn)、干預(yù)性試驗(yàn)與安慰性試驗(yàn)中,受試者應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)的程度和范圍均是不同的。對(duì)照組試驗(yàn)、安慰劑試驗(yàn)、設(shè)盲試驗(yàn)和隨機(jī)化試驗(yàn),則是兼具科學(xué)上的必要性和倫理上的爭(zhēng)議性的問(wèn)題。人體試驗(yàn)法律關(guān)系的當(dāng)事人,包括發(fā)起人、試驗(yàn)者、受試者,也包括特殊受試者以及受試者群體。人類(lèi)胚胎作為介于人和物之間的中間形態(tài)應(yīng)當(dāng)受到尊重,

8、對(duì)其進(jìn)行試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合一定的倫理要求。審查機(jī)構(gòu)和管理機(jī)構(gòu)在保證受試者的權(quán)利中起到重要作用。應(yīng)當(dāng)建立利益沖突機(jī)制,避免試驗(yàn)者、發(fā)起人等因?yàn)槔娴臎_突而損害受試者的權(quán)利。人體試驗(yàn)中受試者的權(quán)利有生命健康權(quán)、身體自主權(quán)、隱私權(quán),也包括其群體信息安全。受試者對(duì)于試驗(yàn)的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益分享權(quán)則是一個(gè)有爭(zhēng)議的問(wèn)題。同時(shí),試驗(yàn)者享有研究自由,發(fā)起人也有從事研究的權(quán)利,但其權(quán)利與受試者利益發(fā)生沖突時(shí),受試者的利益應(yīng)當(dāng)優(yōu)先。
　　 第四章研究了保護(hù)受

9、試者的主要機(jī)制—倫理審查。人體試驗(yàn)的倫理審查是國(guó)際規(guī)范和世界各國(guó)法律法規(guī)所要求的主要受試者保護(hù)機(jī)制。從倫理審查機(jī)構(gòu)的組織模式上,有機(jī)構(gòu)內(nèi)審查委員會(huì)和獨(dú)立倫理審查組織兩種模式安排。本文通過(guò)比較研究提出,從我國(guó)社會(huì)實(shí)際出發(fā),為保護(hù)倫理審查組織的獨(dú)立性這一首要價(jià)值,應(yīng)當(dāng)在我國(guó)建立中央和地方兩級(jí)獨(dú)立倫理審查機(jī)構(gòu),并保障其組成的代表性、多元性和多學(xué)科性。在人體試驗(yàn)審查的運(yùn)作中,應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)際規(guī)范要求和其他國(guó)家經(jīng)驗(yàn),健全和完善我國(guó)規(guī)定。為保證倫理審查

10、的有效性,必須對(duì)倫理審查進(jìn)行有效的監(jiān)督。同時(shí)本文建議建立我國(guó)的倫理審查決定上訴救濟(jì)制度。
　　 第五章研究了受試者的知情同意權(quán)。知情同意權(quán)是保護(hù)受試者的基本制度。只有通過(guò)切實(shí)保護(hù)受試者在充分獲得試驗(yàn)信息基礎(chǔ)上自由、自愿、獨(dú)立的決定權(quán),才能使人體試驗(yàn)獲得正當(dāng)化。告知的內(nèi)容、程度和形式必須與試驗(yàn)的性質(zhì)以及受試者的實(shí)際情況相一致。在特殊情況下,受試者的知情同意權(quán)可以有所例外。特殊受試者的知情同意權(quán)則應(yīng)當(dāng)獲得特別保護(hù)。
　　 第

11、六章研究了對(duì)受試者權(quán)利損害的救濟(jì)。侵權(quán)責(zé)任是受試者損害獲得救濟(jì)的一般途徑。本文對(duì)于英美法系和大陸法系人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的法律現(xiàn)狀進(jìn)行了介紹,提出了我國(guó)人體試驗(yàn)損害賠償?shù)闹贫葮?gòu)想。保險(xiǎn)作為一種分散風(fēng)險(xiǎn)和使受試者及時(shí)獲得救濟(jì)的方式,在人體試驗(yàn)中有適用的空間。本文重點(diǎn)介紹了荷蘭、德國(guó)等國(guó)的人體試驗(yàn)保險(xiǎn)制度,并提出了吸收借鑒的意見(jiàn)。人體試驗(yàn)損害的補(bǔ)償包括由政府主導(dǎo)的強(qiáng)制補(bǔ)償和由研究機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的自愿補(bǔ)償,可以作為我國(guó)人體試驗(yàn)受試者損害救濟(jì)的補(bǔ)充手段。