試藥人的權利保護研究.pdf

1、藥物臨床試驗作為直接針對人的生命健康的科學研究是高度危險的，因為試驗有無效果、有無不良副作用或有無危險的不確定性以及對于可能給試藥人造成的傷害是不可預知的?，F(xiàn)實中，人們過分的追求藥物臨床試驗的科學和社會利益忽略了用自己寶貴生命和健康為新藥的安全提供可靠科學數(shù)據(jù)的試藥人的權利。
　　我國沒有關于試藥人權利保護的專門性法律，對試藥人的救濟制度也處于空白狀態(tài)，這不僅導致了在權利的初始分配時試藥人就處于弱勢地位，而且當他們的權利遭受損害時

2、也無法得到及時有效的救濟。雖然近些年我國藥物臨床試驗發(fā)展的較快，陸續(xù)出臺了一系列的行政規(guī)章、指導原則等，但是這些規(guī)定更傾向于對于試驗過程的標準規(guī)定，對于試藥人的權利根本沒有涉及或者僅有權利內(nèi)容沒有權利的救濟，導致我國試藥人在其權益遭受侵害時得不到有效的司法救濟，維權之路非常艱辛。首先，我國現(xiàn)有的關于藥物臨床試驗的法律規(guī)定不能有效的保護試藥人的合法權益。雖然我國在試藥人的權利保護方面有較為完備的行政法體系，但規(guī)定較為籠統(tǒng)，沒有具體的實施細

3、則，而且對于一般的行政性規(guī)范文件，在案件審理中，只有參照作用，不具有強制作用。其次，我國現(xiàn)在沒有藥物臨床試驗的監(jiān)管機制。在我國，藥物臨床試驗有明確的管理機構，即國務院衛(wèi)生部及地方各級衛(wèi)生行政部門、國家食品藥物監(jiān)督管理局及地方各級食品藥物監(jiān)督管理局。由于我國藥物臨床試驗管理制度的可操作性差，導致了我國相關行政機構在臨床試驗的實際工作中存在著諸多問題，且這些問題大都沒有及時糾正。最后，我國沒有有效保護試藥人權利的保障機制。相比之下，在發(fā)達國

4、家，試藥人的權利得到了較好的保護，他們有嚴格的規(guī)范藥物臨床試驗以及試藥人權利的法律規(guī)定和較為健全的藥物臨床試驗監(jiān)督管理制度以及試藥人權利保護的救濟制度。
　　本文共分為四個部分，圍繞藥物臨床試驗法律問題，對試藥人的權利保護進行研究，希望對我國試藥人權利保護的制度建構提出有益的參考。
　　第一部分是試藥人權利保護的一般理論。在這一部分，首先對藥物臨床試驗的概念、藥物臨床試驗的價值以及試藥人與其他參與方作了簡要介紹，其次簡述了試

5、藥人所享有的權利，明確了試藥人是普遍人權的主體，只有對他們實行特別的傾斜保護，保障他們的基本利益，這才能實現(xiàn)真正實質(zhì)意義上的社會正義和平等。
　　第二部分是域外試藥人權利的保護。主要介紹了試藥人的國際保護和典型國家的試藥人保護。首先，試藥人權利保護的國際倫理規(guī)范、國際法規(guī)范的制定為世界各國確立了在藥物臨床試驗中應當遵循的原則，如個人利益優(yōu)先原則、尊重人權原則、比例原則等。其次，重點介紹美國和法國藥物臨床試驗的監(jiān)督管理機構以及對于試

6、藥人權利保護的專門立法和試藥人權利的救濟制度。
　　第三部分是我國試藥人權利保護的現(xiàn)狀。主要包括試藥人權利保護的立法現(xiàn)狀和司法現(xiàn)狀。其一，立法上，我國的民法、刑法方面沒有對藥物臨床試驗的專門性規(guī)定及試藥人的權利的相關規(guī)定，相對而言，我國有著較為完備的試藥人權利保護的行政法律體系，但是在案件審理中，對于一般的行政性規(guī)范文件只有參照作用，不具有強制作用;且相關法律規(guī)范的規(guī)定較為籠統(tǒng)、可操作性差，導致我國相關監(jiān)管機構在臨床試驗的實際中存

7、在監(jiān)管不力的問題，使得試藥人的權益很難得到保護。其二，現(xiàn)實中，因參與藥物臨床試驗遭受損害的試藥人的維權之路是艱難的。當試藥人的權利遭受侵害訴諸法律時，均因其沒有舉證的能力，最終不得不承擔敗訴的結(jié)果。這不僅有我國制度層面的原因，還歸咎于藥物臨床試驗的研究人員保護試藥人權利的意識不足以及試藥人的自我保護意識的缺乏。
　　第四部分是我國試藥人權利保護的制度建構。立足于我國的試藥人權利保護的現(xiàn)狀，通過借鑒西方發(fā)達國家的經(jīng)驗，提出建立完善的