口溫蠟的研制及臨床應(yīng)用研究.pdf

1、在軟腭缺損的阻塞器修復(fù)中，由于缺損部位解剖及功能的特殊性，要制取缺損區(qū)功能狀態(tài)下（如吞咽/發(fā)音等）的印模，需要一種在口腔內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間保持可塑性且不流動(dòng)的印模材料。常規(guī)的印模材料如藻酸鹽、硅橡膠、聚醚、聚硫橡膠等因在口內(nèi)固化速度較快或流動(dòng)性太強(qiáng)而無法制取軟腭缺損區(qū)的動(dòng)態(tài)（功能狀態(tài)）印模，而國(guó)外現(xiàn)有的類似產(chǎn)品—KORECTA WAX，存在在口腔溫度下較硬的缺點(diǎn)，因此本研究旨在研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型口溫塑形蠟（以下簡(jiǎn)稱口溫蠟），要求其應(yīng)該具有

2、良好的生物安全性，并且在口腔溫度下質(zhì)軟可塑形但不流動(dòng)，在室溫中質(zhì)硬且形態(tài)穩(wěn)定。
　　本研究包括以下四個(gè)實(shí)驗(yàn)：
　　1.口溫蠟的研制及篩選
　　將組分A、B、C、D、E加入到調(diào)配釜中，加熱到100℃，在氮?dú)獗Ｗo(hù)下恒溫?cái)嚢?小時(shí)，然后將混合物置入過濾罐中，真空過濾，除去雜質(zhì)，放料成型即可得口溫蠟樣品。將制備出的口溫蠟樣品與KORECTA WAX對(duì)比，分別進(jìn)行質(zhì)地觀察、延展性測(cè)試、軟化點(diǎn)、硬度、固化時(shí)間及尺寸穩(wěn)定性測(cè)試，并反

3、復(fù)調(diào)整組分比例、測(cè)試上述物理性能。
　　經(jīng)過反復(fù)調(diào)整配方比例，得到口溫蠟，各組分比例分別為：A49％，B28%，C12%，D8%，E3%。其物理性能基本可滿足口溫蠟的要求。
　　2.物理性能測(cè)試
　　通過與國(guó)際通用的KORECTA WAX及日本產(chǎn)的COMPOUND邊緣整塑蠟進(jìn)行幾個(gè)物理性能的對(duì)比，結(jié)果如下：口溫蠟、KORECTA WAX、邊緣整塑蠟三種材料的軟化點(diǎn)分別為：（52.7±1.0）℃，（60.0±0.8）℃，

4、（67.0±0.9）℃；37℃時(shí)的硬度分別為：（15±4） HA,(25±2)HA,(65±2)HA；23℃時(shí)的硬度分別為：(80±1)HA，(68±2)HA,(97±3)HA；口溫蠟和KORECTA WAX從37℃到23℃后的固化時(shí)間分別為（11.67±0.05）和（17.00±0.09）分鐘；兩種材料在尺寸穩(wěn)定性方面無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，基本符合印模材料的物理性能要求。
　　3.生物安全性測(cè)試
　　按照 YY/T0268-2

5、008口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)規(guī)定試驗(yàn)方法和要求，對(duì)新研制的口溫蠟進(jìn)行以下幾個(gè)生物安全性試驗(yàn)。（1）采用GB/T16886.5-2003中所描述的方法進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)（CCK8法）：試驗(yàn)結(jié)果表明，口溫蠟的細(xì)胞毒性分級(jí)均為0級(jí)或1級(jí)，認(rèn)為口溫蠟無細(xì)胞毒性反應(yīng)；（2）采用GB/T16886.10-2003中所示方法進(jìn)行黏膜刺激試驗(yàn)：試驗(yàn)結(jié)果表明，口溫蠟與陰性試驗(yàn)材料黏膜刺激反應(yīng)一致，平均分?jǐn)?shù)均為0，認(rèn)為其無黏膜刺激性；（3）采用GB/T168

6、86.10-2003規(guī)定方法進(jìn)行遲發(fā)型致敏反應(yīng)：實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，口溫蠟過敏反應(yīng)記分系統(tǒng)評(píng)價(jià)均為0級(jí)，無致敏性。
　　4.臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)
　　對(duì)11例軟腭缺損患者,分別采用口溫蠟、KORECTA WAX和藻酸鹽制取缺損腔印模，制作阻塞器。使用三種阻塞器各1個(gè)月后，比較其戴口溫蠟制取印模制作的阻塞器時(shí)(甲組)、戴藻酸鹽制取印模制作的阻塞器時(shí)(乙組)、不戴阻塞器時(shí)(丙組)和戴KORECTA WAX取模制作的阻塞器時(shí)（丁組）四種情況