結(jié)腸膠囊內(nèi)鏡檢查前服用腸內(nèi)營養(yǎng)粉劑和低渣飲食進行腸道準(zhǔn)備的對比研究.pdf

1、研究背景：
　　結(jié)腸膠囊內(nèi)鏡(colon capsule endoscopy，CCE)作為一種診斷結(jié)直腸病變的新方法，具有安全、非侵入性、無需麻醉等優(yōu)點，檢查者滿意度較高。一項關(guān)于CCE的研究顯示：進行CCE檢查時不或幾乎不感到尷尬、恐懼和疼痛的檢查者分別占95.5％、83.3%和98.5%。2014年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)CCE作為未完成結(jié)腸鏡檢查者的后

2、續(xù)檢查。
　　CCE腸道準(zhǔn)備的目的主要有三個：一是清潔腸道；二是在腸道內(nèi)形成“水環(huán)境”，有利于膠囊在腸腔內(nèi)運行；三是促進腸道蠕動，以便膠囊能順利在腸腔內(nèi)推動。既往文獻結(jié)果顯示腸道準(zhǔn)備質(zhì)量和檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性密切相關(guān)，腸道準(zhǔn)備合格時，CCE發(fā)現(xiàn)病變的敏感性提高。目前，并無理想的CCE準(zhǔn)備方法。我們旨在探索一種腸道準(zhǔn)備質(zhì)量較好，患者接受度高的適于國人的腸道準(zhǔn)備方法。
　　研究目的：
　　本研究的目的在于比較腸內(nèi)營養(yǎng)粉劑+2

3、L復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Polyethylene glycol electrolyte powder，PEG-ELP）和低渣飲食+4 L PEG-ELP在CCE腸道準(zhǔn)備中的作用，同時評價CCE發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸息肉的準(zhǔn)確性。
　　研究方法：
　　本研究為前瞻性研究。納入的患者均來自西京消化病醫(yī)院。
　　1.納入標(biāo)準(zhǔn)：
　?。?）男女不限，年齡18-80歲；
　　（2）已行結(jié)腸鏡檢查，診斷為結(jié)直腸息肉，息肉直徑≧6

4、mm或息肉個數(shù)≧3個，并且需要入院治療。
　　2.排除標(biāo)準(zhǔn)：
　　（1）吞咽困難；
　?。?）有心臟起搏器或其他植入性電子裝置；
　?。?）孕婦或哺乳期婦女；
　?。?）預(yù)計一周內(nèi)行MRI檢查者；
　　（5）對進行腸道準(zhǔn)備的藥物有禁忌或過敏者；
　　（6）有高度膠囊內(nèi)鏡滯留風(fēng)險者（已知結(jié)腸狹窄或懷疑結(jié)腸梗阻者，如克羅恩病、小腸腫瘤等）；
　?。?）身體條件不能耐受研究中所用的腸道準(zhǔn)備方案；

5、
　　（8）拒絕簽署知情同意書。
　　3.腸道準(zhǔn)備：本研究分為兩組。A組腸道準(zhǔn)備采用低渣飲食+4 L PEG-ELP，B組腸道準(zhǔn)備采用腸內(nèi)營養(yǎng)粉劑+2 L PEG-ELP。吞服膠囊前30分鐘兩組檢查者均服用5 mg的枸櫞酸莫沙比利。促腸動力劑均采用0.75 L PEG-ELP和0.5 L PEG-ELP。
　　4.結(jié)腸鏡：在CCE檢查后第二天上午，即進行結(jié)腸鏡下息肉切除術(shù)。檢查前需口服1 L PEG-ELP進行腸道準(zhǔn)備

6、。
　　5.研究終點：本研究的首要終點指標(biāo)為腸道準(zhǔn)備的合格率。CCE腸道質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)一般Leighton發(fā)表在Endoscopy上的評分系統(tǒng)。該評價標(biāo)準(zhǔn)包括優(yōu)、良、一般、差四個等級。腸道準(zhǔn)備合格包括腸道準(zhǔn)備質(zhì)量為優(yōu)或良。腸道準(zhǔn)備質(zhì)量為一般或差則認為腸道準(zhǔn)備不合格。次要終點包括CCE發(fā)現(xiàn)息肉的敏感性，膠囊在全消化道和結(jié)腸的通過時間，膠囊的排出率，患者對腸道準(zhǔn)備的接受度，不良事件及CCE診斷結(jié)腸外病評價變的能力等。
　　研究結(jié)果

7、：
　　1.患者的基線資料
　　本研究由2014年1月開始，至2017年2月。目前已納入47例18~80歲的患者，其中A組32例，B組15例。A組患者的平均年齡為54.34±13.57歲，B組患者的平均年齡為53.13±8.28歲。A組和B組患者中女性所占比例分別為34.4%和21.4%。A組和B組患者的體重指數(shù)（body mass index，BMI）平均為24.08±2.8 Kg/m2和24.45±3.55 Kg/m2，

8、腰圍平均為81.94±10.62 cm和78.73±9.46 cm。上述基線資料在兩組間均保持均衡。
　　2.患者的腸道準(zhǔn)備及CCE檢查結(jié)果
　?。?）A組和B組的整體腸道準(zhǔn)備合格率分別為71%和64%（P=0.906）。A組中盲腸，升結(jié)腸，橫結(jié)腸，降結(jié)腸/乙狀結(jié)腸的腸道準(zhǔn)備合格率分別為61%，71%，79%，67%。而B組中各部分腸道準(zhǔn)備的合格率分別為57%，79%，86%，46%。兩組中結(jié)腸整體腸道準(zhǔn)備質(zhì)量和各部分的腸道

9、準(zhǔn)備質(zhì)量之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義。
　　（2）CCE發(fā)現(xiàn)至少一個息肉的患者的敏感性為76%（95%CI，60%-86%）。同時，CCE發(fā)現(xiàn)≧10 mm、≧6 mm和≦5 mm息肉的敏感性分別為81%，74%和64%。
　　（3） A組和B組的全胃腸道通過時間分別為11.42±5.23 h和11.90±5.27 h（P=0.776），結(jié)腸通過時間分別為7.47±4.75 h和6.72±4.79 h（P=0.618）。膠囊排出率分

10、別為69%和53%（P=0.281）。
　?。?）A和B組中患者感到腸道準(zhǔn)備很難的患者分別占44%和33%，兩組中繼續(xù)選擇原方案進行腸道準(zhǔn)備的患者分別為18例和10例（56%vs67%，P=0.498）。此外，和結(jié)腸鏡檢查相比，92%的患者認為CCE檢查舒適，87%的患者愿意再次進行CCE檢查。
　　（5）本研究中并未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。
　?。?）CCE在4名患者中發(fā)現(xiàn)小腸息肉。
　　研究結(jié)論：
　　1.腸