含麥冬根提取物保濕劑減少特應性皮炎復發(fā)的臨床評估.pdf

1、目的：
　　探討含麥冬根提取物保濕劑對成人特應性皮炎的輔助治療效果。
　　方法：
　　本研究設計為隨機雙盲平行對照試驗。將2015年09月-2016年04月于我科就診的110名16歲以上輕至中度的成人特應性皮炎患者擬納入研究。第一次隨訪(V1)，予局部外用激素及口服抗組胺藥治療2-4周至AD緩解期，即特應性皮炎積分(Scoring of Atopic Dermatitis, SCORAD)條目中的紅斑、水腫/丘疹、滲出

2、/結(jié)痂、表皮剝脫和瘙癢評分為0。將符合納入標準的患者按照隨機數(shù)字表隨機分為試驗組和對照組，試驗組予 DIPFAL001霜全身外用，2/日；對照組予 DI0WY001霜全身外用，2/日。研究者與患者盲態(tài)，保濕劑設計包裝一致，并由第三方指定配發(fā)員負責產(chǎn)品配發(fā)。隨診期間，患者一旦出現(xiàn)紅斑、水腫/丘疹、滲出/結(jié)痂、表皮剝脫和瘙癢任意一項體征或癥狀，即視為復發(fā)。使用保濕劑后的第0天、30天、60天分別進行第2次（V2/D0）、第3次（V3/D30

3、）及第4次（V4/D60）隨訪。評估結(jié)果為復發(fā)率、特應性皮炎積分(Scoring of Atopic Dermatitis, SCORAD)、皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（Dermatology life quality index,DLQI）以及醫(yī)患對保濕劑的主觀評估。
　　結(jié)果：
　　擬納入研究110例，對符合AD診斷的110例患者進行治療，治療2-4周后34例患者因個人原因未能參加隨訪，76例患者符合納入標準，試驗組38例，對照

4、組38例。整個隨訪過程出現(xiàn)16例復發(fā)，其中試驗組4例，對照組12例。0-30天期間共復發(fā)13例，試驗組2例，對照組11例；30-60天期間復發(fā)3例，試驗組2例，對照組1例。因患者平均復發(fā)時間23天（＜30天），使用保濕劑時間太短不利于分析，最終將完成全部隨訪的60例患者納入統(tǒng)計，其中試驗組34例，對照組26例。男性25名，女性35名，年齡18-55歲之間。
　　研究指標：
　　1.復發(fā)率：整個隨訪期間，試驗組復發(fā)4例，復發(fā)率

5、為11％；對照組復發(fā)12例，復發(fā)率為32%。試驗組復發(fā)率明顯低于對照組，兩組比較有統(tǒng)計學差異（P＜0.05）。
　　2.特應性皮炎積分（SCORAD）：在V2/D0、V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組SCORAD值分別為(對照組：10.00±5.24、6.91±5.79、4.43±4.43；試驗組：12.31±4.73、7.94±4.93、2.96±3.69)。在V2/D0基線期，比較兩組SCORAD值無統(tǒng)計學差異（P＞0.0

6、5）；在V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組SCORAD值分別與自身第0天基線期比較，均具有統(tǒng)計學差異（P＜0.05）。同時，在V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組SCORAD與自身V2/D0基線期的差值分別為（對照組：3.09±2.98，5.56±3.61；試驗組：4.37±2.93,9.35±3.90）。在V3/D30隨訪中，比較兩組SCORAD差值，無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）；在V4/D60隨訪中，試驗組SCORAD值較對照

7、組明顯下降，有統(tǒng)計學差異（P＜0.05）。
　　3.DLQI評分：在V2/D0、V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組DLQI評分分別為(對照組：6.19±4.45、4.65±3.85、3.31±3.37；試驗組7.71±5.08、5.06±3.90、2.44±2.82)。在V2/D0基線期，兩組DLQI值比較無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）；在V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組DLQI評分分別與自身第0天基線期評分比較，均具有統(tǒng)

8、計學差異（P＜0.05）。同時，在V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組DLQI評分與自身基線期差值分別為（對照組：1.54±1.92,2.88±2.96；試驗組：2.65±3.79,5.26±4.60）；在V3/D30隨訪中，兩組DLQI差值比較無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）；在V4/D60隨訪中，試驗組DLQI較對照組明顯減少，兩組有統(tǒng)計學差異（P＜0.05）。
　　4.醫(yī)師評價：在V3/D30隨訪中，醫(yī)師對治療的保濕功效、柔軟

9、功效、皮損厚度減少、皮損發(fā)生頻率減少、完全可耐受以及總體滿意等指標評價上，兩組比較無明顯統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。在V4/D60隨訪中，醫(yī)師對試驗組治療保濕功效的滿意度高于對照組，兩組比較有統(tǒng)計學差異（P＜0.05）；其余評價指標兩組比較無明顯差異（P＞0.05），但醫(yī)師對試驗組治療的滿意度整體高于對照組。
　　5.患者評價：在V3/D30隨訪中，患者對治療各項指標評價兩組比較無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。在V4/D60隨訪中，