葡萄糖氯化鈉注射液工藝規(guī)程

1、111發(fā)放范圍：輸液車間、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、檔案室寧波市xx制藥有限公司輸液車間管理文件標題葡萄糖氯化鈉注射液工藝規(guī)程頒發(fā)部門生產(chǎn)部編碼ET—PT—Ⅴ004—2制定日期2005年10月密級機密修訂第1次修訂頁數(shù)11起草人：年月日審核人：年月日QA審查：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日1.目的：編制規(guī)范化、標準化的工藝規(guī)程，作為全面指導(dǎo)生產(chǎn)和控制質(zhì)量的基準性技術(shù)文件。2.范圍：葡萄糖氯化鈉注射液生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過程。3.責(zé)任3.1輸液

2、車間負責(zé)生產(chǎn)全過程。3.2質(zhì)量管理部門負責(zé)質(zhì)量控制全過程。3.3工程部負責(zé)提供工藝用水、電、汽及潔凈空氣等。4.管理內(nèi)容葡萄糖氯化鈉注射液工藝規(guī)程編碼：ET—PT—Ⅴ004—21134.2操作過程及工藝條件4.2.1理瓶根據(jù)生產(chǎn)量準備相應(yīng)數(shù)量的瓶子脫去外包裝后正立于理瓶臺上，挑選出破損瓶子，待理瓶臺集滿瓶子后可開動理瓶機傳送帶，送瓶。4.2.2外洗4.2.2.1開啟飲用水水源，啟動外洗機主機開關(guān)進行外洗操作。4.2.2.2檢查經(jīng)過外洗的

3、輸液瓶，將破損瓶及時挑出，放在指定地點。4.2.3粗洗4.2.3.1開啟電源；將水箱和儲水箱注滿水至溢水管頂部，水溫控制到50～60℃，開啟水泵，打開噴淋水控制閥（以能將空瓶注滿水為準），啟動超聲波、輸液軌道和主機，進行粗洗操作。4.2.3.2操作過程中，碰到緊急情況，應(yīng)按下緊急停車按鈕，立即停車，檢查調(diào)整后再開機。4.2.4精洗4.2.4.1檢查過濾后注射用水可見異物，合格后方可進行精洗操作。4.2.4.2打開電源開關(guān)，將儲水罐注滿水

4、，水溫控制到50～60℃，調(diào)節(jié)新鮮水壓力0.2～0.4MPa，調(diào)節(jié)壓縮空氣控制閥至壓力0.2～0.4MPa，打開水泵，調(diào)節(jié)循環(huán)水壓至0.2～0.4MPa，開啟主機，進行精洗操作。4.2.4.3檢查精洗后玻璃瓶可見異物合格，注射用水殘存應(yīng)不超過2滴，輸液瓶方可進行灌裝。4.2.4.4精洗好的瓶子存放時間不超過30分鐘，否則重新清洗。4.2.5配料4.2.5.1濃配4.2.5.1.1核對原輔料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、檢驗報告單，確認無誤后按