醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作導(dǎo)則

1、附件醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作導(dǎo)則實驗室工作導(dǎo)則一、臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的設(shè)計（一）（一）臨床基因床基因擴(kuò)增檢驗實驗檢驗實驗室區(qū)域室區(qū)域設(shè)計設(shè)計原則。原則上臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適

2、當(dāng)合并。例如使用實時熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。各區(qū)的功能是：1.試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。2.標(biāo)本制備區(qū)：核酸（RNA、DNA）提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管。對于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級實驗室防護(hù)設(shè)備、個人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。

3、3.擴(kuò)增區(qū)：cDNA合成、DNA擴(kuò)增及檢測。Commented[微軟用戶微軟用戶1]:原來要求必須分開相應(yīng)的設(shè)備必須放在相應(yīng)的區(qū)域Commented[微軟用戶微軟用戶2]:本次修訂的版本提出可以適當(dāng)合并.（3）混勻器。（4）水浴箱或加熱模塊。（5）微量加樣器（覆蓋0.21000l）。（6）可移動紫外燈（近工作臺面）。（7）生物安全柜。（8）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）。（9）專用工作服和工作鞋(套)。（1