藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

1、第1頁(yè)共2頁(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題培訓(xùn)試題單位：姓名：考試時(shí)間：閱卷人：閱卷時(shí)間：成績(jī)：一、填空題（每題5分，共50分）1.成品放行前應(yīng)當(dāng)貯存。2.批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合。3.確認(rèn)和驗(yàn)證不是的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。4.在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日期。5.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需

2、標(biāo)明內(nèi)容有、、等。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、、、。7.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行和藥品的生產(chǎn)操作。8.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查和，確保符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。9.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，確保和沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)情況進(jìn)行確認(rèn)。10.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)，應(yīng)當(dāng)采用

3、經(jīng)過(guò)的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持狀態(tài)。二、選擇題（每題5分，共50分）1.物料必須從批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A.供應(yīng)管理部門(mén)B.生產(chǎn)管理部門(mén)C.質(zhì)量管理部門(mén)D.財(cái)務(wù)管理部門(mén)2.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門(mén)3.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)。A.可以發(fā)放第3頁(yè)共2頁(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題答案培訓(xùn)試題答案一、填空題（

4、每題5分，共50分）1.成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。2.批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。4.在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。5.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量和重量等。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作

5、規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。7.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。8.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。9.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確

6、認(rèn)。10.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。二、選擇題（12題每題2分）1.物料必須從批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。（C）A.供應(yīng)管理部門(mén)B.生產(chǎn)管理部門(mén)C.質(zhì)量管理部門(mén)D.財(cái)務(wù)管理部門(mén)2.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：。（A）A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門(mén)3.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)。（C）A.可以發(fā)

7、放B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放4.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由簽名批準(zhǔn)放行。（D）A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人5.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為：（B）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證6.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)當(dāng)符合（C）A食用標(biāo)準(zhǔn)B藥用標(biāo)準(zhǔn)C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D衛(wèi)生

8、標(biāo)準(zhǔn)7.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則。（BD）A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出8.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督下予以銷毀。（D）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門(mén)9.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。（AD）A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑