倫理審查工作質(zhì)量保障制度

1、IECADM0041.0倫理審查工作質(zhì)量保障制度版本號(hào)1.0頁(yè)數(shù)1頁(yè)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期內(nèi)江市第一人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)IECADM0041.0第1頁(yè)共1頁(yè)倫理審查工作質(zhì)量保障制度一、目的明確藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的工作制度，保證倫理審查的工作質(zhì)量。保障參與藥物臨床試驗(yàn)的受試者的安全和權(quán)益受到保護(hù)二、范圍適用于倫理委員會(huì)。三、內(nèi)容1.倫理委員會(huì)的工作遵循《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《藥物

2、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。2.倫理委員會(huì)的建立與工作運(yùn)作應(yīng)保證其獨(dú)立性，不受研究者的影響。3.倫理委員會(huì)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間召開會(huì)議審閱討論。因工作需要，主任委員可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問出席會(huì)議，參加項(xiàng)目審查，但不參加投票。4.在審議后，會(huì)議主持人（主任委員副主任委員）簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議人員的名單。5.研究者及申辦方必須將所有試驗(yàn)方案和知情同意書的修改情況、試驗(yàn)中出現(xiàn)的可能影響受試者安全或