醫(yī)療器械注冊(cè)務(wù)實(shí)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)務(wù)實(shí),,難！難！難！,,大環(huán)境,國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要 江蘇省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要 江蘇省“十二五”科技發(fā)展規(guī)劃科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃 國(guó)務(wù)院《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》省政府《江蘇省“十二五”食品藥品安全保障規(guī)劃》《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃》 創(chuàng)新與轉(zhuǎn)型 醫(yī)療保障與藥品安全

2、 發(fā)展與監(jiān)管,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn),朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，增速高于藥品國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力很大中外資對(duì)決國(guó)內(nèi)/國(guó)際市場(chǎng)，展開(kāi)全方位競(jìng)爭(zhēng)生產(chǎn)集中度將在監(jiān)管與競(jìng)爭(zhēng)中不斷提高,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn),來(lái)自法規(guī)的挑戰(zhàn)：要求越來(lái)越高、監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)、需承擔(dān)越來(lái)越多的責(zé)任與義務(wù)。來(lái)自同業(yè)的挑戰(zhàn)：同類企業(yè)多，競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。來(lái)自不規(guī)范的市場(chǎng)挑戰(zhàn)：潛規(guī)則與地方保護(hù)。來(lái)自市場(chǎng)采購(gòu)模式的挑戰(zhàn)：費(fèi)用高、回款難。來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的

3、挑戰(zhàn)：不對(duì)等、被動(dòng)、被服務(wù)。來(lái)自新進(jìn)資本與新型營(yíng)銷模式的挑戰(zhàn)：大型資本、消費(fèi)性電子直銷模式等。,主要內(nèi)容,產(chǎn)品分類企業(yè)資質(zhì)－生產(chǎn)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品身份證－醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)的主要環(huán)節(jié)與注意事項(xiàng)有用的資源：公共資源、國(guó)家與省資源,產(chǎn)品分類,醫(yī)療器械的定義單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有

4、這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 妊娠控制。,產(chǎn)品分類,體外診斷試驗(yàn)的定義體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各

5、種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。,產(chǎn)品分類,分類申請(qǐng) 產(chǎn)品分類界定寫什么？向誰(shuí)申請(qǐng)？ 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處國(guó)家局中檢院標(biāo)準(zhǔn)管理研究所（標(biāo)準(zhǔn)管理中心）分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制不同國(guó)家的分類差異分類界定的趨勢(shì) 分類子目錄修訂 有源與無(wú)源,企業(yè)資質(zhì),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照許可證前置生產(chǎn)條件型檢產(chǎn)品誰(shuí)做，在哪里做

6、已有營(yíng)業(yè)執(zhí)照與無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)（專營(yíng)與兼營(yíng)）許可證與注冊(cè)證的關(guān)系：戶口簿與身份證不同國(guó)家間的差異出口專營(yíng)企業(yè)：自由銷售證明，要不要注冊(cè),醫(yī)療器械注冊(cè)重要環(huán)節(jié),醫(yī)療器械注冊(cè)——標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)調(diào)一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)化：制定標(biāo)準(zhǔn)和貫徹標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程 在社會(huì)實(shí)踐中，通過(guò)對(duì)重復(fù)性事物和概念，通過(guò)制定發(fā)

7、布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，以獲得最佳秩序和最佳社會(huì)效益。,醫(yī)療器械注冊(cè)——標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械安全有效基本要求分解必須是安全的；必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造；必須達(dá)到預(yù)期的性能；必須保證規(guī)定的壽命周期內(nèi)產(chǎn)品的安全和性能；必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲(chǔ)存的要求；副作用必須在可接受的范圍內(nèi)。。。。。。,醫(yī)療器械注冊(cè)——標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械的基本要求醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下使用，應(yīng)可達(dá)預(yù)期目的。預(yù)期用戶應(yīng)能憑借有關(guān)的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)教育和培訓(xùn)后正確使

8、用，不會(huì)損害臨床的環(huán)境條件、患者的安全、用戶的安全和健康，使用過(guò)程中所形成的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是可接受的。對(duì)產(chǎn)品審查監(jiān)管的重點(diǎn)。,醫(yī)療器械注冊(cè)——標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械的安全有效與標(biāo)準(zhǔn)人們根據(jù)長(zhǎng)期積累的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)某類產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性方面的風(fēng)險(xiǎn)管理（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理循環(huán)），制定有關(guān)的技術(shù)要求-標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)），來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。監(jiān)督管理部門也依據(jù)這

9、些標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量。,醫(yī)療器械注冊(cè)——標(biāo)準(zhǔn),《標(biāo)準(zhǔn)化法》的四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的概念與作用是一份風(fēng)險(xiǎn)管理的重要技術(shù)文件 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)條款應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按核準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)監(jiān)管部門依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫主要執(zhí)行GB/T1.1和GB/T1.3標(biāo)準(zhǔn)編寫格式

10、,醫(yī)療器械注冊(cè)——標(biāo)準(zhǔn),至2000年，已制定的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：70項(xiàng)，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：300項(xiàng)至2008年2月，已制定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)718個(gè)（其中國(guó)標(biāo)162個(gè)，行標(biāo)556個(gè)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)472個(gè)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)246個(gè)至2011年8月，已制定的醫(yī)療器械國(guó)標(biāo)/行標(biāo)（含制修訂項(xiàng)目）：925項(xiàng),醫(yī)療器械注冊(cè)——標(biāo)準(zhǔn),國(guó)務(wù)院《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》：實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，提高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及市

11、場(chǎng)使用量大產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)和方法研究，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止程序，建立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估、淘汰機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)建設(shè)。建立政府主導(dǎo)，企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)制，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,醫(yī)療器

12、械注冊(cè)——標(biāo)準(zhǔn),國(guó)務(wù)院《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》：完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)。完成對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)（第三版）、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作機(jī)制，研制15項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。,注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查原則,標(biāo)準(zhǔn)是反映產(chǎn)品的質(zhì)量特征的技術(shù)文件，標(biāo)準(zhǔn)的審查主要是對(duì)其技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審查：技術(shù)內(nèi)容的合理性：是否有較強(qiáng)的可操作性技術(shù)

13、內(nèi)容的有效性：規(guī)定的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的預(yù)期目的的承諾；技術(shù)內(nèi)容的安全性：規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)是否將風(fēng)險(xiǎn)程度降低到最低限制；技術(shù)內(nèi)容的完整性：規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)內(nèi)容是否覆蓋了產(chǎn)品的全部質(zhì)量特征；技術(shù)內(nèi)容的協(xié)調(diào)性：除與相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的相協(xié)調(diào)外，還應(yīng)注意與國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、方針政策相一致及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況,重要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 YY/T0316-2008-ISO14971-醫(yī)用電氣安全要求 GB9706系列-IEC

14、60601系列醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) GB/T16886系列- ISO10993系列消毒、滅菌標(biāo)準(zhǔn)（ISO11134、11135等）醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（ YY/T0287-ISO13485,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì),從標(biāo)準(zhǔn)體系看：標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)目的明確、標(biāo)準(zhǔn)化組織職責(zé)明確、經(jīng)費(fèi)充足；標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)清晰恰當(dāng)，約力明確，配套性、協(xié)調(diào)性和動(dòng)態(tài)性較好。從標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量看：有大幅提高從標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面看：從通用標(biāo)準(zhǔn)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，從安全標(biāo)準(zhǔn)到技術(shù)性能要求與試驗(yàn)方法

15、都有涉獵從標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容看：充分體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的最新理念，例如：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)（報(bào)批稿）、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（YY0670-2008）、IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)第三版（GB9706系列）等等。從產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)看：有源與無(wú)源產(chǎn)品的融合,我如何寫標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是什么？包括哪 些部分？已有哪些通標(biāo)、專標(biāo)可參考？試著寫一份草稿與產(chǎn)品說(shuō)明書和使用手冊(cè)對(duì)照與討論安全性與有效性均規(guī)定了嗎？在型檢和注冊(cè)時(shí)不斷完善,醫(yī)

16、療器械注冊(cè)－型式檢測(cè),誰(shuí)做的？在哪里做的？質(zhì)量管理體系運(yùn)行了嗎？保留所有生產(chǎn)記錄了嗎？到哪里做型式檢測(cè)？什么是典型型號(hào)？送檢時(shí)做什么準(zhǔn)備？檢測(cè)與補(bǔ)檢項(xiàng)目注冊(cè)補(bǔ)正過(guò)程的補(bǔ)檢檢測(cè)與臨床試驗(yàn)的時(shí)間關(guān)系,醫(yī)療器械注冊(cè)－臨床評(píng)價(jià),三類醫(yī)療器械與二類醫(yī)療器械對(duì)比說(shuō)明——注冊(cè)管理辦法與2005-73號(hào)文 2005-73號(hào) 申報(bào)資料要求 新目錄 關(guān)于新目錄 關(guān)于臨床文獻(xiàn),醫(yī)療器

17、械注冊(cè)－臨床試驗(yàn),醫(yī)療器械試驗(yàn)管理規(guī)定與注冊(cè)管理辦法：在哪兒做，如何做，做多少？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCPISO14155-2003 YY/T0297－1997設(shè)計(jì)確認(rèn)與臨床試驗(yàn)產(chǎn)品全周期風(fēng)險(xiǎn)管理下的標(biāo)準(zhǔn)要求與臨床試驗(yàn),www.jsfda.gov.cn,jsfda,關(guān)于臨床試驗(yàn)的主要法規(guī),《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（非試劑均適用）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑臨床研

18、究技術(shù)指導(dǎo)原則》 YY/T0297《用于人體的醫(yī)療器械臨床研究》 其他相關(guān)工作文件,www.jsfda.gov.cn,jsfda,關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),非體外診斷試劑必須在國(guó)家認(rèn)可的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。特殊情況向國(guó)家局專文申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑應(yīng)在省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。建議優(yōu)先選擇國(guó)家認(rèn)可的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)。,www.jsfda.gov.cn,jsfda,安全、有效性臨床數(shù)據(jù)收集,,,,,,醫(yī)療器械注冊(cè)－體系考核,找對(duì)考卷：22號(hào)令、

19、義齒、規(guī)范、IVD細(xì)則正確申報(bào)：網(wǎng)上與常規(guī)做好充分的準(zhǔn)備：如何建立質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施如何實(shí)施無(wú)菌與植入產(chǎn)品規(guī)范、IVD細(xì)則報(bào)告的種類：IVD、22號(hào)令、規(guī)范（許可證與注冊(cè)）、義齒、二類與三類,體系考核標(biāo)準(zhǔn),《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（22號(hào)令）《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（已失效）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（無(wú)菌和植入)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑企

20、業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》義齒（許可證+22號(hào)令）,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)計(jì)、文件管理、原材料采購(gòu)供應(yīng)、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品可追溯性、銷售、服務(wù)、用戶反饋、不良事件報(bào)告、通告、持續(xù)改進(jìn)等生產(chǎn)、服務(wù)全過(guò)程、全體人員、全部要素及資源。持續(xù)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力；質(zhì)量體系及產(chǎn)品質(zhì)量自我完善的能力。,注冊(cè)申報(bào),其他注冊(cè)申報(bào)資料：非IVD注意技術(shù)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書IVD：注意資料

21、的呼應(yīng)與一致性、完整性關(guān)注注冊(cè)指導(dǎo)原則關(guān)注進(jìn)度,常用網(wǎng)址與信息源,中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 www.sfda.gov.cn 注：有各省網(wǎng)站鏈接，可下載法律與規(guī)范性文件。國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 www.cmde.gov.cn中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng) www.cmdi.gov.cn 注：國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)查詢等各省局網(wǎng)站，如江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站