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文檔簡介
1、七珠緩釋膠囊為治療慢性肝炎的現代中藥復方制劑,由大戟科植物葉下珠和五加科植物楤木兩味中藥組成。本論文在中醫(yī)整體觀念、辨證施治的理論指導下,根據臨床用藥的特點和藥物有效部位的性質,對藥材的提取、分離純化以及緩釋制劑的成型、質量評價等方面進行了系統(tǒng)研究,制備出了安全、有效、具有良好緩釋作用、質量穩(wěn)定的緩釋膠囊。
在七珠緩釋膠囊中間提取物的研究中,在單因素考察了提取溶媒的基礎上,通過正交試驗方法優(yōu)選了葉下珠的提取工藝,并采用大孔
2、吸附樹脂對葉下珠總多酚的純化工藝進行了研究,制得了工藝合理可行、質量穩(wěn)定、可控的中間體-葉下珠總多酚提取物。對楤木的最佳提取純化工藝[1]進行了驗證,制得了楤木總皂苷提取物。
在七珠緩釋膠囊成型工藝的研究中,篩選了輔料種類、用量及配比,確定了最佳處方,以泛制法制成素丸,并用含有致孔劑的蘇麗絲(Surelease)包衣液包衣,制成包衣微丸,將其裝入膠囊制得七珠緩釋膠囊。
在七珠緩釋膠囊質量評價的研究中,按照《中
3、華人民共和國藥典》2005年版二部附錄XI XD緩釋、控釋制劑指導原則和一部附錄IL膠囊劑項下的有關規(guī)定,對制劑中的葉下珠和楤木進行了薄層色譜鑒別;以葉下珠總多酚為指標對其釋放度進行了測定,并制定了釋放限度;分別采用紫外分光光度法和高效液相色譜法對制劑中的總多酚和沒食子酸進行了含量測定,并制定了相應的限度;同時對七珠緩釋膠囊進行了外觀性狀及其它有關膠囊劑的常規(guī)檢查。結果表明,該制劑質量穩(wěn)定、可控。
通過本文的研究,將藥物制
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