簡介:1,為中國工業(yè)服務(wù)的PROFESSIONALCONSULTINGORGANIZATIONFOR專業(yè)機構(gòu)AUTOMOTIVEINDUSTRYOFCHINA,,2,國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS9100B中華人民共和國航空行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)HB9100,上海敏通商務(wù)咨詢有限公司,標(biāo)準(zhǔn)介紹和解釋,3,課程內(nèi)容,4,,,前言,第一節(jié),5,11為確保顧客滿意,航空工業(yè)組織必須生產(chǎn)安全的可靠的產(chǎn)品并持續(xù)改進,以滿足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門的要求。12航空工業(yè)的全球化以及地區(qū)/國家的要求和期望的差異,使該目標(biāo)復(fù)雜化。最終產(chǎn)品的組織面臨著如何保證從世界各地和供應(yīng)鏈中各層次的供方采購的產(chǎn)品質(zhì)量和目標(biāo)一體化的挑戰(zhàn)。航空的供方和加工者面臨著如何保證向眾多的顧客交付具有不同質(zhì)量期望和要求的產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。,1前言,6,13本標(biāo)準(zhǔn)盡可能地在最大范圍內(nèi)為航空工業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求。為世界各地的組織以及供應(yīng)商中各層次的供方確立了通用的要求,由于消除或減少了組織各自的要求并綜合了眾多期望的內(nèi)在差異,這將達到改進質(zhì)量和安全、降低成本的目的。14AS9100適應(yīng)從民用到國防航空航天工業(yè)復(fù)雜而獨特的要求。按該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證可適用于包括飛機及其零部件和附件的設(shè)計和制造,機場和航空公司的運作,航空備件的供應(yīng),飛行器及其附件的維護和修理,飛行的操作和貨物的處理等航空航天各個領(lǐng)域。,1前言,7,第二節(jié)國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景、演變和構(gòu)成,8,211國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景航空業(yè)界認(rèn)識到ISO9001雖然提供了一個非常好的基礎(chǔ),但是卻不充分,不能完全滿足航空業(yè)特定的需要?;跇I(yè)界一系列的增值期望而進行增補擴充,關(guān)注點提升至產(chǎn)品安全性、可靠性和耐飛性航空航天組織希望建立國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求,并用第三方認(rèn)證取代對眾多供方的第二方審核;航空航天供方也希望建立國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求;,21國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,9,212國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織(IAQG)成立帶來的變化AS9100標(biāo)準(zhǔn)是由美國航空質(zhì)量集團(AAQG)根據(jù)ISO9000基本要求開發(fā)的針對航空航天領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)業(yè)的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)得到許多航空航天公司以及美國聯(lián)邦航空署(FAA)和美國航空航天工業(yè)協(xié)會(AIA)的贊同與支持。1998年12月,美洲、歐洲和亞洲航空航天工業(yè)的一些主要制造商成立了國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織(INTERNATIONALAEROSPACEQUALITYGROUP,簡稱IAQG),并于2001年3月26日發(fā)布了國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(IAQS)9100的最終草案。,21國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,10,212國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織(IAQG)成立帶來的變化IAQG分為三大部分歐洲(EAQG),美洲(AAQG)和亞洲(APAQG)。該三區(qū)分別由三個航空標(biāo)準(zhǔn)化組織支持其運作,分別為歐洲航空業(yè)協(xié)會(AECMA),自動化工程協(xié)會(SAE)及日本航空公司社團(SJAC)。IAQG成員中的美國、歐洲共同體、日本等國家和地區(qū)依托其國家和地區(qū)的歐洲航空業(yè)協(xié)會(AECMA),自動化工程協(xié)會(SAE)及日本航空公司社團(SJAC)并以其名義發(fā)布了等同IAQS9100最終草案的EN9100/AS9100A/SJAC9100標(biāo)準(zhǔn)。并要求航空航天產(chǎn)品的供方貫徹和保持IAQG規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。,21國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,11,212國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織(IAQG)成立帶來的變化IAQG建立了一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)編號方法,使用前綴來代表標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)組織(SDO),而后綴是通用的數(shù)字代碼在國際間使用的標(biāo)準(zhǔn)用4位數(shù)后綴來代表,首符號為91XX。僅在美洲使用的標(biāo)準(zhǔn)用90XX來作為后綴,同時使用AS作為前綴。當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn)在國際上使用時,號碼改為91XX-標(biāo)準(zhǔn)的系列號。所有的AS標(biāo)準(zhǔn)都是由SAE發(fā)布的。歐洲的標(biāo)準(zhǔn)由航空和國防組織(ASD)印刷并發(fā)布,使用EN作為后綴。SJAC在日本發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)時使用JISQ或SJAC作前綴。SDOS在巴西,中國,韓國,俄國和其他的國家發(fā)布了一些IAQG的標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)使用相同的數(shù)字后綴或其他相互參考的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)來標(biāo)識。,21國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,12,221國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變1995年SAE航空航天部開始航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作,并于1996年10月第一次發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)草案。1997年5月SAE發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)正式版本航空航天基本質(zhì)量體系。1999年6月IAQG/SAE/AECMA共同發(fā)布國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS/EN9100標(biāo)準(zhǔn)最終草案。1999年11月SAE以ISO90011994為基礎(chǔ)正式發(fā)布AS9100標(biāo)準(zhǔn)正式版本航空航天質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。,22國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,13,221國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變續(xù))2001年3月26日IAQG發(fā)布國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(IAQS)91002001的最終草案(包括以ISO90011994和ISO90012000為基礎(chǔ)的兩個組成部分);2001年8月SAE發(fā)布AS9100A版標(biāo)準(zhǔn),包括以ISO90012000為框架的航空航天質(zhì)量管理體系要求和以ISO90011994為框架的航空航天質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式;2004年1月SAE發(fā)布AS9100B版標(biāo)準(zhǔn)。本次修訂對于技術(shù)內(nèi)容未作更改,僅是管理方面的修訂,主要是刪除了以ISO90011994為框架的航空航天質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式,并且對引用的文獻進行了更新。,22國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,14,222國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成,22國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,15,第三節(jié)9100標(biāo)準(zhǔn)的特點和主要內(nèi)容,16,319100標(biāo)準(zhǔn)的特點9100標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了航空航天的特殊要求,采用了AB的寫作格式,A部分為ISO90012000的內(nèi)容,用正體字(黑色)表示;B部分為附加的航空航天工業(yè)質(zhì)量管理體系要求,用斜體字紅色表示。以確保顧客滿意為出發(fā)點;以確保生產(chǎn)安全的、可靠的產(chǎn)品并持續(xù)改進為基礎(chǔ);以滿足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門的要求為宗旨。,39100標(biāo)準(zhǔn)的特點和主要內(nèi)容,17,329100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容9100標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)航空航天工業(yè)的特點在ISO9001基礎(chǔ)上增加了航空航天的特殊要求,主要包括以下幾個方面1突出合同(顧客)和法律法規(guī)(法律法規(guī)授權(quán)的管理部門)要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有11、421、423、424、731、737、742I、743、7512、7515、753、83;2關(guān)鍵特性的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有31、733E、742J、751、824;3技術(shù)狀態(tài)管理的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有43、731、7362C、753;4強化供應(yīng)商管理的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有741A~E;,39100標(biāo)準(zhǔn)的特點和主要內(nèi)容,18,329100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容(續(xù))5突出組織對產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有741、743;6生產(chǎn)文件和檢驗文件的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7511、8241;7生產(chǎn)過程更改的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7512;8生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控(NC)機床程序的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7513;9在組織設(shè)施外進行暫時性轉(zhuǎn)移工作的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7514;10服務(wù)運行的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7515;11特殊過程的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有741D、752A、752C;,39100標(biāo)準(zhǔn)的特點和主要內(nèi)容,19,329100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容(續(xù))12接收授權(quán)媒體(印章、電子簽字等)的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有753;13追溯性控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有753A~D;14監(jiān)視和測量裝置的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有76;15產(chǎn)品放行的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有743、824;16首件檢驗的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有824;17不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有83;18不合格品報告的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有83。,39100標(biāo)準(zhǔn)的特點和主要內(nèi)容,20,第四節(jié)AS9100/HB9100標(biāo)準(zhǔn)條款解說,21,1范圍11總則本標(biāo)準(zhǔn)包括了GB/T90012000質(zhì)量管理體系要求并對航空工業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)定了附加要求。附加的航空要求用斜體字表示。必須強調(diào),本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對合同和適用的法律法規(guī)要求的補充(不是替代)。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求A)證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品;B)通過體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達到滿意。注在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。,范圍,22,12應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,應(yīng)用,23,提示/解釋頁,刪減注意要點分包給外部組織提供的過程(如設(shè)計)不能成為刪減的理由;組織必須能證實其對外包過程實施了充分的控制;凡是法律法規(guī)中有要求的均不能刪減;刪減的說明刪減的范圍及其理由,要在質(zhì)量手冊中闡明;刪減的認(rèn)可在組織申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證時,刪減須經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)評審;當(dāng)法規(guī)有要求時,須由法定機構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的機構(gòu)的認(rèn)可;,24,規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修訂單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO90002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語,規(guī)范性引用文件,25,3術(shù)語和定義,本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/TI90011994所使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。關(guān)鍵特性(KEYCHARACTERISTICS)其波動對產(chǎn)品的裝配、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響的材料、過程或零件的特性。,26,,標(biāo)準(zhǔn)的第四章描述了如何管理組織所涉及的QMS所需的過程(包括外包過程),提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進QMS有效性的總要求,明確了QMS文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容及對文件和記錄的控制要求,第四章質(zhì)量管理體系,提示/解釋頁,27,第四章質(zhì)量管理體系,41總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。組織必須A)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見12);B)確定這些過程的順序和相互作用;C)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;D)確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;E)監(jiān)視、測量和分析這些過程;F)實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。,28,41總要求(續(xù))組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。注上述質(zhì)量管理體系所需要的過程必須當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。,第四章質(zhì)量管理體系,29,42文件要求421總則質(zhì)量管理體系文件必須包括A)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);B)質(zhì)量手冊;C)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;D)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;E)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見424)。F適用的法規(guī)授權(quán)的管理部門所規(guī)定的質(zhì)量體系要求。組織應(yīng)確保相應(yīng)人員能接觸到質(zhì)量管理體系文件并且了解有關(guān)的程序。顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門的代表應(yīng)能接觸到質(zhì)量管理體系文件。注1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。注2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于A)組織的規(guī)模和活動的類型;B)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;C)人員的能力。注3文件可采用任何形式或類型的媒體。,第四章質(zhì)量管理體系,30,質(zhì)量手冊有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息;確保其過程有效策劃、運作和控制所需文件質(zhì)量計劃即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同,規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”規(guī)范即“闡明要求的文件”指南即闡明推薦的方法或建議的文件作業(yè)指導(dǎo)書圖樣記錄,即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”,,,提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件,提示/解釋頁,31,文件的價值是溝通意圖、統(tǒng)一行動(因此需相應(yīng)的批準(zhǔn))質(zhì)量管理體系文件化的目的使質(zhì)量管理體系得到有效的實施和控制文件有五個具體用途滿足顧客要求和質(zhì)量改進提供適宜的培訓(xùn)保證重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性,提示/解釋頁,文件的作用,32,標(biāo)準(zhǔn)中要求組織作出的“規(guī)定”、“安排”、“方法”、“準(zhǔn)則”、“方式”等也可形成文件;過程圖、流程圖或過程描述、組織結(jié)構(gòu)圖、工作或試驗指導(dǎo)書,如工藝規(guī)程規(guī)定產(chǎn)品或零件制造工藝過程和操作方法的工藝文件。包括工藝過程路線表工藝卡片檢驗卡片工藝裝備圖樣毛坯圖樣包含內(nèi)部溝通的文件生產(chǎn)計劃批準(zhǔn)的供方清單檢驗和試驗計劃,提示/解釋頁,33,,技術(shù)狀態(tài)管理43設(shè)計/開發(fā)驗證和確認(rèn)試驗7362生產(chǎn)過程更改控制7512生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控機床程序的控制7513接收授權(quán)的媒體控制753首件檢驗8242,提示/解釋頁,航空特殊要求應(yīng)形成的文件,34,文件的數(shù)量,組織的類型和規(guī)模過程的復(fù)雜性和相互作用產(chǎn)品的復(fù)雜性顧客要求適用的法規(guī)要求經(jīng)證實的人員能力滿足QMS要求所需證實的程度,只要能達到目的,文件數(shù)量的多少、詳略程度、使用什么媒體視具體情況而定,,取決于,提示/解釋頁,35,文件的詳略,文件化的簡化與否,視實際需要而定(目的是按質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件,而不是按標(biāo)準(zhǔn)的條款形成文件),一個小型組織可以將QMS的描述(包括所有形成文件的程序)包含在質(zhì)量手冊中,而一個大型組織可以編制若干層次的質(zhì)量手冊,一個小型組織可以將幾項活動(如糾正措施和預(yù)防措施)合并在一個形成文件的程序中,某些組織的一項活動可以編制多個形成文件的程序才足以控制該項活動,只要能達到目的,證明過程已被有效控制,則該過程(不包括標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的6個程序)可以不形成文件,提示/解釋頁,36,422質(zhì)量手冊組織必須編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括A)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見12);B)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?;?dāng)引用形成文件的程序時,應(yīng)清楚地說明本標(biāo)準(zhǔn)和形成文件的程序之間的相互關(guān)系。C)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,第四章質(zhì)量管理體系,37,423文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,必須根據(jù)424的要求進行控制。必須編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制A)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;B)必要時對文件進行評審和更新,并再次批準(zhǔn);C)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;D)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;E)確保文件保持清晰、易于識別;F)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);G)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。組織應(yīng)按合同或法規(guī)要求與顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門協(xié)調(diào)文件的更改。,第四章質(zhì)量管理體系,38,424記錄控制必須建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。形成文件的程序應(yīng)規(guī)定由供方建立和/或保持的記錄的控制方法。按合同或法規(guī)要求,顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門應(yīng)能獲得所需的記錄以供評審。,第四章質(zhì)量管理體系,39,43技術(shù)狀態(tài)管理組織應(yīng)建立適合于產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)管理過程,形成文件并加以保持。注GB/T19017提供了技術(shù)狀態(tài)管理指南。,,技術(shù)狀態(tài)在航空工業(yè)界一般稱為構(gòu)型。因此,技術(shù)狀態(tài)管理又稱為構(gòu)型管理或構(gòu)型控制。構(gòu)型是指技術(shù)文件上規(guī)定的,并在產(chǎn)品上體現(xiàn)的設(shè)計特征和性能。,第四章質(zhì)量管理體系,40,提示/解釋頁,有關(guān)“技術(shù)狀態(tài)”的定義1技術(shù)狀態(tài)在技術(shù)文件中規(guī)定的并且在產(chǎn)品中所達到的產(chǎn)品功能特性(性能指標(biāo)、設(shè)計約束條件、使用保障要求等)和物理特性(產(chǎn)品的形體特性,包括尺寸、表面狀態(tài)、形狀、公差等)。2技術(shù)狀態(tài)文件確定技術(shù)狀態(tài)項的要求、設(shè)計、生產(chǎn)和驗證所必需的文件(研發(fā)型產(chǎn)品試驗方案、改進型產(chǎn)品的質(zhì)量計劃、技術(shù)通知等)。3技術(shù)狀態(tài)基線在某一特定時間點被正式確認(rèn)、并被作為生產(chǎn)控制的基準(zhǔn)的技術(shù)狀態(tài)文件。,41,5管理職責(zé),,標(biāo)準(zhǔn)的第五章各條款闡述的是組織的最高管理者應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé),主要內(nèi)容是“管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、QMS策劃,職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、管理者代表、管理評審”等方面對最高管理者提出要求,以確保顧客的要求得到滿足,增強顧客滿意。,提示/解釋頁,42,第五章管理職責(zé),51管理承諾最高管理者必須通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)A)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;B)制定質(zhì)量方針;C確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;D)進行管理評審;E)確保資源的獲得。,43,52以顧客為關(guān)注焦點最高管理者必須以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見721和821)。53質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針A)必須與組織的宗旨相適應(yīng);B)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;C)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;D)在組織內(nèi)得到溝通和理解;E)在持續(xù)適宜性方面得到評審。,第五章管理職責(zé),44,要求,明示的需求或期望,通常隱含的需求或期望,必須履行的需求或期望,明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望,書面或口頭合同要求(如品質(zhì)、價格、交貨期、服務(wù)等),約定俗成、不言而喻的事項及在合理情況下對產(chǎn)品/服務(wù)性能和附加價值的希望如舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價實的產(chǎn)品、人身財產(chǎn)安全、符合法規(guī)等),法律法規(guī)的要求,要求,提示/解釋頁,45,54策劃541質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見71A)。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。542質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保A)對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及41的要求;B)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。,第五章管理職責(zé),46,55職責(zé)、權(quán)限與溝通551職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,第五章管理職責(zé),47,提示/解釋頁,,組織應(yīng)具體規(guī)定其組織結(jié)構(gòu)各級各類人員職責(zé)和權(quán)限,組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排,組織結(jié)構(gòu)要在質(zhì)量手冊或質(zhì)量計劃中正式表述,可用組織結(jié)構(gòu)圖描述部門職責(zé)的相互關(guān)系,采用多種方式溝通職責(zé),48,552管理者代表最高管理者必須指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限A)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;B)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;C)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。D解決有關(guān)質(zhì)量問題時不受組織的干預(yù)。注管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,第五章管理職責(zé),49,管理者代表是組織實施質(zhì)量管理體系的代表,由管理層中的一名成員擔(dān)任,可以專職或兼職,應(yīng)具有足夠的能力,由最高管理者書面指定,應(yīng)賦予相應(yīng)的職責(zé)和足夠的權(quán)限,提示/解釋頁,50,553內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。,第五章管理職責(zé),51,,溝通是指信息的交換,溝通的范圍涉及組織的各個部門、不同職能和層次,溝通內(nèi)容包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品信息、過程的要求、過程輸出狀況及其評價結(jié)果的信息,指標(biāo)完成情況等,溝通可以是單向的,也可以是雙向多向的,溝通手段包括會議、簡報、刊物、布告、郵件、備忘錄、聲像和口頭交流等,提示/解釋頁,52,56管理評審561總則最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評審的記錄(見424)。,第五章管理職責(zé),53,適宜性質(zhì)量管理體系運行過程與所處客觀情況的適應(yīng)能力;,充分性質(zhì)量管理體系達到充分展開和受控的程度,有效性完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達到策劃的結(jié)果的程度。,提示/解釋頁,54,562評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息A)審核結(jié)果;B)顧客反饋;C)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;D)預(yù)防和糾正措施的狀況;E)以往管理評審的跟蹤措施;F)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;G改進的建議。563評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施A)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;B)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;C)資源需求。,第五章管理職責(zé),55,6資源管理,,標(biāo)準(zhǔn)的第六章對人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的識別、提供和維護作出了要求,以確保顧客的要求得到滿足,增強顧客滿意。,提示/解釋頁,56,資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境,是質(zhì)量管理體系的物質(zhì)基礎(chǔ),組織應(yīng)識別實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源,同時也是滿足自身發(fā)展需要應(yīng)及時地予以配置,為保證質(zhì)量管理體系持續(xù)改進和質(zhì)量管理體系有效性,為適應(yīng)這種變化,資源提供是動態(tài)的,必須確定和提供外包過程所需資源,提示/解釋頁,57,第六章資源管理,61資源的提供組織必須確定并提供所需的資源,以A)實施、保持質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系的有效性;B)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。62人力資源621基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。622能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)A確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力;B提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;C評價所采取措施的有效性;D確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻;E保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。,58,人力資源是質(zhì)量管理體系的主要資源,聘用和選派的人員,必須具備其所承擔(dān)的職責(zé)的能力,制定人員任職條件,對職責(zé)中明確的中層、業(yè)務(wù)骨干、主要人員的能力提出具體的可評價的要求,提示/解釋頁,59,能力、意識和培訓(xùn),確定從事各項工作的人員所必要的能力,培訓(xùn)或其它措施,評價所采取措施的有效性,無效時的處置措施,,,,P,D,C,A,提示/解釋頁,60,如何進行有效性評價,提示/解釋頁,61,63基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括A)建筑物、工作場所和相必須的設(shè)施;B)過程設(shè)備(硬件和軟件);C)支持性服務(wù)(如運輸、通訊等)。,第六章資源管理,62,基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng)。設(shè)施形式一般取決于組織的產(chǎn)品類型。通常包括廠房、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、運輸設(shè)施等。應(yīng)規(guī)定基礎(chǔ)設(shè)施的識別、需求、采購、自制、驗證、標(biāo)識、登記、日常檢查、保養(yǎng)和維修,直至報廢的要求要注意軟件的供應(yīng)和維護,以及信息安全技術(shù)的應(yīng)用日常維護保養(yǎng)、維修計劃及其實施的記錄。,提示/解釋頁,63,64工作環(huán)境組織必須確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。注可能會影響產(chǎn)品的符合性的因素包括溫度、濕度、照明、清潔度、防靜電等。,第六章資源管理,64,工作環(huán)境指工作時所處的一組條件,包括物理的(如溫度)、社會的(如表彰制度)、心理的(如人體行為學(xué))和環(huán)境(如空氣成分)的因素應(yīng)確定和管理工作環(huán)境,它是實現(xiàn)產(chǎn)品(服務(wù))符合性的支持條件要分析對產(chǎn)
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