低聚果糖液潤腸通便功能的毒理學(xué)及人體試食評(píng)價(jià).pdf

1、目的：慢性便秘是臨床上比較容易發(fā)生的疾病，可以對(duì)患者的生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響，增加個(gè)人的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，我們有必要尋找更好的方法來治療慢性便秘。低聚果糖作為一種天然活性物質(zhì)，具有多種重要的功能，可以增殖雙歧桿菌，產(chǎn)生有機(jī)酸，改善腸道菌群，預(yù)防便秘等，由于這些突出的生理功能，低聚果糖可以用于保健產(chǎn)品。（1）本研究通過對(duì)低聚果糖液的毒理學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，（2）并通過人體試食試驗(yàn)，分析試食實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以評(píng)價(jià)其治療便秘的效果。
　　方法：采用

2、急性毒性實(shí)驗(yàn)，遺傳毒性試驗(yàn)及30天喂養(yǎng)試驗(yàn)對(duì)該制劑進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)。運(yùn)用隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照研究方法，在2014年10月至2015年1月選擇蘭州某三甲級(jí)醫(yī)院體檢中心符合條件的307例慢性便秘受試者進(jìn)行7天的試食期，所有受試者在試食前后分別記錄連續(xù)7天的排便記錄，記錄受試者的一般情況，每日對(duì)受試者進(jìn)行詢問并記錄便秘的相關(guān)癥狀（包括排便次數(shù)、排便狀況、糞便性狀），收集試驗(yàn)前后糞便。試食組受試者服用低聚果糖口服液，攝入低聚果糖量為5g/日，試

3、食組（n=154），對(duì)照組（n=153）服用安慰劑。一周后統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)指標(biāo)（排便次數(shù)，排便狀況，糞便性狀，糞便含水量），評(píng)估此制劑對(duì)便秘癥狀的改善情況。
　　結(jié)果：1.通過對(duì)雌、雄性小鼠經(jīng)口急性毒性試驗(yàn)，該制劑的最大耐受量（MTD）大于20g/kg BW。
　　2．該制劑遺傳毒性試驗(yàn)：小鼠骨髓微核試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果為陰性。小鼠精子畸形試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果為陰性。Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性，受試物無直接或間接的致突變作用。
　　3．以4.17

4、、8.33、16.67g/kg BW三個(gè)劑量組的該制劑對(duì)大鼠進(jìn)行灌胃30天后，動(dòng)物體重、食物利用率未出現(xiàn)不良后果。
　　4．人體試食試驗(yàn)中，試食組試食前后平均每天排便次數(shù)分別為0.35±0.13、0.70±0.27，排便狀況積分1.40±0.46、1.05±0.32，糞便性狀積分1.27±0.46、0.76±0.37，糞便含水量62.18±7.54、74.00±9.42；試食前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。對(duì)照組試食前后平均

5、每天排便次數(shù)0.34±0.10、0.38±0.12，排便狀況積分1.45±0.56、1.29±0.38，糞便性狀積分1.27±0.50、1.20±0.38，糞便含水量61.94±4.34、62.36±5.47。試食前后排便次數(shù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，其他三項(xiàng)差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。試食組試食后與試食前比較，排便次數(shù)明顯增加，排便狀況和糞便性狀明顯改善，糞便含水率明顯增加；試食后試食組與對(duì)照組組間比較，排便次數(shù)、糞便