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文檔簡介
1、藥物臨床試驗遞交文件清單工程名稱:文件清單 編號/版本/日期 備注※人藥物臨床試驗基本情況登記表派2、臨床研究工程立項形式審查表（專業(yè)組負(fù)責(zé)人簽名）派3、CFDA藥物臨床試驗批件或NMPA臨床試驗通知書※心 組長單位倫理委員會審批件、成員表派5、藥企生產(chǎn)許可證、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照（統(tǒng)一社會信 用代碼）等派6、藥物質(zhì)量檢驗報告（試驗藥及對照藥）刈、臨床試驗方案及其修正案（PI已簽名）派8、病例報告表（口紙版口電子版及使用說明）※以知情同
2、意書（樣本）※影、研究團(tuán)隊成員表及PI科研簡歷※“、工程質(zhì)量管理方案X12、工程風(fēng)險的預(yù)評估及風(fēng)險處置預(yù)案13、研究合同討論稿（含知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議）※9、研究者手冊※技、賠償和保險措施※壓、藥物使用說明書17、受試者日記卡18、CRO營業(yè)執(zhí)照、申辦方委托授權(quán)書19、招募廣告20、藥品注冊證派21、監(jiān)查員委托函、簡歷、GCP證書及身份證復(fù)印件22、CRC資質(zhì)：SMO營業(yè)證書、委托合同、派遣函、GCP證 書、個人簡歷、上級聯(lián)系方式及身份證復(fù)
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