質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表(gsp)原創(chuàng)（最新整理）

1、第 - 1 - 頁 共 8 頁廣東 廣東 XXXXXXXXXX 公司 公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表NO：制 度名 稱 檢 查 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 責(zé)任 責(zé)任部門 部門 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 改進(jìn)措施 改進(jìn)措施一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度1.公司應(yīng)制定和實(shí)施質(zhì)量方針，并由總經(jīng)理頒布實(shí)施。2.公司應(yīng)根據(jù)實(shí)際經(jīng)營情況制定和實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)，并由總經(jīng)理簽署并書面下達(dá)實(shí)施。3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)量化可行，有一定的先進(jìn)性和實(shí)際性。

2、4.各級各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)開展廣泛宣傳，確定各部門各崗位的質(zhì)量目標(biāo), 促使全體員工貫徹執(zhí)行。5.質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)的執(zhí)行情況由質(zhì)管部協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年底組織年度考核。業(yè) 務(wù) 部質(zhì) 管 部儲 運(yùn) 部財(cái) 務(wù) 部辦 公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定二、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度1.審核工作按年度進(jìn)行，一般情況下在每年的 12 月份。2.按計(jì)劃實(shí)施審核工作，內(nèi)容基本符合計(jì)劃要求，現(xiàn)場審核應(yīng)有記錄，審核完畢應(yīng)作出審核報告。3.

3、對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格問題應(yīng)書面下達(dá)“糾正和預(yù)防措施處理單”，并予以執(zhí)行。4.對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及效果應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。5.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)按照規(guī)范的格式作好記錄，并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)整理存檔。業(yè) 務(wù) 部質(zhì) 管 部儲 運(yùn) 部財(cái) 務(wù) 部辦 公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定三、質(zhì)量否決管理制度1.質(zhì)量否決方式和內(nèi)容應(yīng)明確，定值量化，并符合公司實(shí)際經(jīng)營情況。2.質(zhì)量否決考核職能部門應(yīng)明確，能按規(guī)定行使職權(quán)。3.發(fā)生質(zhì)量問題時，能按規(guī)定進(jìn)行

4、質(zhì)量否決，并按有關(guān)程序秉公處理。質(zhì) 管 部□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定四、質(zhì)量信息管理制度1.質(zhì)量信息歸口管理部門應(yīng)明確。2.質(zhì)量信息管理內(nèi)容應(yīng)明確，切合公司實(shí)際情況。3.質(zhì)量信息能按規(guī)定及時傳遞和反饋，并實(shí)施執(zhí)行。4.各部門能按規(guī)定及時、準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫各類質(zhì)量信息報表，臺帳記錄齊全。5.質(zhì)量信息歸口管理部門應(yīng)按規(guī)定作出質(zhì)量信息報告。業(yè) 務(wù) 部質(zhì) 管 部儲 運(yùn) 部財(cái) 務(wù) 部辦 公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定五、質(zhì)量檔案管理制度

5、1.首營品種必須建立質(zhì)量檔案。2.藥品質(zhì)量檔案各項(xiàng)資料的索取齊全、完整。3.藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容規(guī)范、完整，歸檔有條理。4.藥品質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理員保管，其他人借閱時需辦理閱手續(xù)。5.藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容發(fā)生變更或增加時，必須經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批準(zhǔn)并簽章。質(zhì) 管 部業(yè) 務(wù) 部□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定第 - 3 - 頁 共 8 頁十、記錄、票據(jù)和憑證管理制度1.記錄和憑證的設(shè)計(jì)符合要求。2.記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管

6、人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。3.質(zhì)量記錄由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，須字跡清楚，正確完整。4.購進(jìn)藥品和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到賬、票、貨相符。5.質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見，對違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)輕重， 按公司有關(guān)規(guī)定予以處罰。業(yè) 務(wù) 部質(zhì) 管 部儲 運(yùn) 部財(cái) 務(wù) 部辦 公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定十一、質(zhì)量管理制度的檢查考核制度1.各部門首先自行檢查考核，

7、采用崗位自查或崗位交叉檢查的形式。2.公司組織專項(xiàng)檢查和考核。3.查看質(zhì)量原始記錄，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并作好檢查考核記錄。業(yè) 務(wù) 部質(zhì) 管 部儲 運(yùn) 部財(cái) 務(wù) 部辦 公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定十二、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)管理制度1.公司應(yīng)根據(jù) GSP 管理要求，設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)——質(zhì)管部，組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系。2.質(zhì)管部應(yīng)按公司規(guī)章制度履行部門職責(zé)。質(zhì) 管 部□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定十三、質(zhì)量方面教訓(xùn)培訓(xùn)和

8、考核管理制度1.辦公室應(yīng)為員工教育培訓(xùn)的主管部門，質(zhì)管部應(yīng)協(xié)助辦公室做好公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。2.質(zhì)管部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立員工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。3.公司員工的質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主；藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年的教育時間不得少于 16 學(xué)時。4.公司在崗員工須進(jìn)行藥品知識的學(xué)習(xí)與考核。一般每月考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同、晉級或加薪掛鉤。質(zhì) 管 部辦

9、公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定十四、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1.營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，各種資料陳列整齊、科學(xué)合理。2.庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；應(yīng)有防蟲、鼠、鳥等設(shè)施；庫內(nèi)整潔，藥品堆放符合 GSP 要求。3.營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室和辦公地點(diǎn)應(yīng)定期打掃衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔。4.公司每年定期組織一次健康檢查；凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，并建立健康檔案；若有精神病