醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核記錄pdf

1、醫(yī)療器械記錄、憑證-門店 編號：新鄉(xiāng)市醫(yī)藥有限責任公司-JMYF-2016-01門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核記錄現(xiàn)場檢查人員簽名：檢查日期： 年 月 日制度名稱 考核內(nèi)容 滿分 得分 檢查方法 評分

2、存在問題及整改要求 責任人標準質(zhì)量管理部質(zhì) 1. 明確質(zhì)管部或質(zhì)量管理人員的質(zhì)量職責； 查閱相關(guān)文件 每項 2 量職責 2. 提問質(zhì)量管理人員是否知曉自己的職責； 6 和檔案；現(xiàn)場 分 3. 核查質(zhì)管部或質(zhì)量管理人員是否履行了自己的職責； 提問；公司各級人員 1. 明確規(guī)定各級人員的質(zhì)量責任； 查閱相關(guān)文件 每項 2 質(zhì)量職責 2. 各級人員對質(zhì)量責任了解、熟悉并掌握程度； 6 和檔案；現(xiàn)場 分 3. 各級人員履職情況； 提問；質(zhì)量管理

3、的規(guī) 1. 明確質(zhì)量文件的編制、修訂、頒發(fā)標準； 查閱相關(guān)文件 每項 1 定 2. 明確質(zhì)量文件的生效、存檔、變更、收發(fā)、銷毀要求； 3 和檔案；現(xiàn)場 分 3. 詢問崗位人員質(zhì)量文件的管理情況； 提問；供貨單位及產(chǎn) 1. 詢問相關(guān)人員對“醫(yī)療器械”相關(guān)知識的掌握程度；品審核的規(guī)定 2. 詢問采購部及質(zhì)管員對“供貨單位及產(chǎn)品”需要收集哪些 查閱相關(guān)文件 每項 2 資料，公司與其簽訂的委托書及協(xié)議等； 8 和檔案；現(xiàn)場 分 3. 抽取部分存

4、檔資料進行現(xiàn)場核查，看是否符合標準； 提問；4. 查看檔案的整理、編碼、存檔情況是否符合檔案管理要求；采購、收貨、 1. 核查各崗位人員資質(zhì)是否符合標準，是否經(jīng)過培訓后上 查閱相關(guān)文件 第“3”驗收的規(guī)定 崗； 和檔案；現(xiàn)場 條 3 分，2. 詢問各崗位人員是否知曉該崗位的操作流程，是否知曉核 提問；現(xiàn)場操 其他各查哪些資料； 作； 條 2 分；3. 重點詢問驗收員如何進行驗收，驗收中出現(xiàn)異常時，如何 9處理；4. 查看各崗位人員的記錄

5、、憑證填寫、保管情況，是否符合標準；1. 詢問庫管員如何與上一環(huán)節(jié)進行交接并入庫的；2. 詢問庫管員如何對“醫(yī)療器械”進行分類貯存及各庫房的庫房貯存、出 溫濕度標準； 9 查閱相關(guān)文件 第“3、4、第 1 頁 共 4 頁衛(wèi)生和人員健 1.營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所和辦公地點均定期打掃，環(huán)康情況的規(guī)定 境整潔2.營業(yè)場所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學合理，無粉塵、有害氣體等污染 查閱相關(guān)文件3.庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，

6、有防蟲、鼠、鳥 5 和檔案；現(xiàn)場 每條 1等設施，庫內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序 分 提問； 4.人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換5.直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應每年定期進行健康體檢。對其他職工應定期進行健康檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位 ；質(zhì)量管理培訓 1.質(zhì)量培訓歸口管理部門明確，每年制定培訓計劃，有效實施；及考核的規(guī)定 2.培訓目標明確，檢查考核質(zhì)量培訓的實施情況及效果； 查閱相關(guān)

7、文件 3.員工均經(jīng)過培訓，并建有培訓檔案； 每條 1 5 和檔案；現(xiàn)場 4.新錄入職工或轉(zhuǎn)崗員工應進行崗前培訓，并有記錄； 分 提問； 5.每年應按計劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識學習班，專業(yè)技術(shù)人員應按要求接受繼續(xù)教育培訓質(zhì)量投訴、事 1. 質(zhì)量投訴記錄、憑證是否建立； 查閱相關(guān)文件 故調(diào)查和處理 2. 質(zhì)量投訴是否妥善處理，并建檔； 每條 1 4 和檔案；現(xiàn)場 報告的規(guī)定 3. 質(zhì)量事故是否得到有效處理，是否形成記錄檔案； 分 提問； 4.

8、質(zhì)量事故是否建立了防范措施。購貨單位資格 1. 銷售人員是否知曉收集哪些客戶資料，如何收集； 第“3” 查閱相關(guān)文件 審核的規(guī)定 2. 質(zhì)管部如何對客戶資料進行審核，如何判斷合格； 條 2 分，3. 是否按標準建立了客戶資質(zhì)檔案，建立的檔案是否合格； 4 和檔案；現(xiàn)場 其余各1提問； 分；醫(yī)療器械追蹤 1. 相關(guān)崗位人員是否及時填寫了本崗位的記錄、憑證； 第“3” 查閱相關(guān)文件 溯源的規(guī)定 2. 崗位人員是否知曉如何調(diào)取、查詢本崗位的記

9、錄； 條 3 分，3.抽查 5 個品種的器械，查看進、存、銷、運各環(huán)節(jié)的記錄是 5 和檔案；現(xiàn)場 其余各1提問； 否完整，是否可信； 分；質(zhì)量管理制度 1. 詢問崗位人員，公司是否組織過考核； 查閱相關(guān)文件 每條 1 執(zhí)行情況考核 2. 詢問崗位人員，公司如何對本崗位進行考核； 3 和檔案；現(xiàn)場 分； 的規(guī)定 3. 查看考核記錄、檔案； 提問；質(zhì)量管理自查 1. 詢問質(zhì)管管理人員如何進行自查考核； 4 查閱相關(guān)文件 每條 2第 3 頁