醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-全套

1、質(zhì)量管理制度xxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年第1版2文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定細(xì)則編號：JZTZYQM201601質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員職責(zé)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1為明確公司的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。2公司根據(jù)實(shí)際經(jīng)營情況，設(shè)置了質(zhì)量管理部門，配置了相應(yīng)的質(zhì)量管

2、理人員。質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置及人員配置以內(nèi)部文件形式予以確認(rèn)，對質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)放任命文件。3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員發(fā)生變化時(shí)，以內(nèi)部文件形式確認(rèn)或證實(shí)。4公司設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為質(zhì)量管理部，直屬質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。履行下列職責(zé)：4.1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；4.2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)

3、態(tài)管理；4.3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；4.4.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的資質(zhì)審核；4.5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；4.6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；4.7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；4.8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；4.9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；4.10.組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；4.11