醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)考核試題

1、 醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)考核試題（ 醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)考核試題（1）姓 名 部門 總分一、填空題（每空 1 分 共計(jì) 22 分）1．國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。2．中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔(dān)（ ）責(zé)任。銷售者應(yīng)當(dāng)建立并

2、執(zhí)行進(jìn)貨( )制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。3. 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事( )的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品( )制度，共分( )類醫(yī)療器械。5. 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)

3、療器械( )標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有( )標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械( )標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的( )應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明( )編號(hào)。 6. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期( )年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。7. 國(guó)家( )主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

4、企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》( )及監(jiān)督管理適用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。8. 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的( )標(biāo)準(zhǔn)、( )標(biāo)準(zhǔn)或( )標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得( )和( )。二、單項(xiàng)選擇題（每題 2 分，共計(jì) 8 分）1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A

5、、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。四、名詞解釋（每題 5 分 共計(jì) 15 分）1. 醫(yī)療器械：2.