第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案

1、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題1.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。(A）A、對B、錯2.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行哪些職責(zé)？（C）①組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；②負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；③督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)

2、章及規(guī)范；④負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；⑤負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；⑥負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；⑦組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；⑧組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；⑨負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；⑩組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；?組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；?其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。A、①②⑤⑨B、①②③④⑦⑨⑩C、以

3、上?點均是3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（A）A、對B、錯4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度和進貨查驗記錄制度。（A）A、對B、錯5.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》從（C）施行。A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日6.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管

4、理規(guī)范由（C）制定。A、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品認證中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請在（B）。16.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號，其中第二位X代表（C）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱B、省級行政區(qū)域的簡稱C、設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱17.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進

5、行責(zé)任約談（C）。①經(jīng)營存在嚴重安全隱患的；②經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；③信用等級評定為不良信用企業(yè)的；④食品藥品監(jiān)督管理部門認為沒有必要開展責(zé)任約談的其他情形。A、①②③④B、①③④C、①②③18.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號頒布。（A）A、對B、錯19.企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括(C)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。A、待驗區(qū)

6、、合格品區(qū)B、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)C、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)20.企業(yè)庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（B）：①醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；②避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；③符合安全用電要求的照明設(shè)備；④包裝物料的存放場所；⑤有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。A、①②④⑤B、①②③④⑤C、①②③⑤21.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算

7、機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能（C）：①具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；②具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；③具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；④具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判