醫(yī)療器械法律法規(guī)

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)（針對X射線機）,一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第276號). 2000年4月1日起實施?！Ｕ先梭w健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《條例》的始終。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,1）總則—— 核心目的；職能職權；醫(yī)療器械定義；分類管理等。2）醫(yī)療器械的管理—— 產(chǎn)品注冊制度；技術標準；說明書；標簽和包裝等。3）生產(chǎn)

2、、經(jīng)營的管理—— 生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等； 使用的管理—— 使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。4）醫(yī)療器械的監(jiān)督—— 依法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領域監(jiān)督。5）罰則—— 違反本條例規(guī)定的處罰。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,1、醫(yī)療器械的定義 是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料

3、、或者其他物品，包括所需要的軟件。 ? 對疾病具有預防、診斷、治療、監(jiān)護、 緩解等功能； ? 其功能屬性在于明確的醫(yī)療目的、醫(yī)療效果 特點：不同于一般的工業(yè)產(chǎn)品的特殊產(chǎn)品；,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,2、醫(yī)療器械的分類原則第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械第三類 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安

4、全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械延伸指導出：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號).pdf 2000年《醫(yī)療器械分類目錄 》2002年版分類目錄.xls,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,3、醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械注冊管理辦法.doc （局令第16號） 2004年《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）2004年符合醫(yī)療器械國家標準，無國家標準時應符合行業(yè)標準《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）,《醫(yī)療器械

5、監(jiān)督管理條例》,4、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （局令第12號） 2004年《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 醫(yī)用Ｘ射線診斷設備 編號：CNCA—08C—037：2001 037-X射線規(guī)則.doc,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,5、醫(yī)療器械的監(jiān)督縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員，對行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療

6、機構進行監(jiān)督、檢查。醫(yī)療器械檢測機構資質(zhì)醫(yī)療器械檢測機構的權限與義務醫(yī)療器械廣告需省級以上批準,（二）醫(yī)療器械市場監(jiān)管的技術法規(guī)——標準,,1、標準是對重復性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。 2、標準是貫穿于醫(yī)療器械監(jiān)督管理、始終的內(nèi)容，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。應制定標準，并執(zhí)行標準。,2、我國X射線機醫(yī)療器械標準情況 1）國家標準（GB······或 GB/T&#

7、183;·····）、 行業(yè)標準（YY······或YY/T······）、 產(chǎn)品注冊標準（YZB/國·······）,2 ）安全標準——醫(yī)用電氣安全通用要求標準\

8、GB 9706.1-2007（可打?。?pdf醫(yī)用電氣安全專用要求標準\GB 9706.3-2000 醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求.pdf標準\GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求.pdf標準\GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設備 第一部分 安全通用要求三,并列標準診斷X射線設備 輻射防護通用要求.pdf標準\GB 9

9、706.14-1997醫(yī)用電氣設備_第2部分_X射線設備附屬設備安全專用要求.pdf標準\GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求.pdf基礎標準——通用技術條件YY／T 0106-2008 醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件、實驗方法標準\GB／T 14710-1993 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法.pdf、標準\YY／T 0291-2007_醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗

10、方法.pdf醫(yī)用材料等； 管理標準——醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標準\yy 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求. 風險分析標準\yy 0316-2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用. 等。 產(chǎn)品標準——醫(yī)療器械產(chǎn)品、產(chǎn)品通用技術要求等。,三、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理要求,目的：促進和提高醫(yī)療器械質(zhì)量，確保上市醫(yī)療器械的安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序要求：計劃品種

11、，程序方案，工作時限，紀律要求等,（一）評價性抽驗 是對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。（二）針對性抽驗 是對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽驗中有不合格記錄等進行監(jiān)督抽驗。（三）省級藥監(jiān)部門負責本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作 醫(yī)療器械質(zhì)量檢測檢驗機構承擔醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗工作,四、醫(yī)療器械質(zhì)量檢測檢驗機構的要求,1.基本具備認可條件已獲計量認證證書。具有