醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)分析

1、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》江西報恩堂藥業(yè)有限公司 聶麗,,什么是醫(yī)療器械？目的是什么？ 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護、治

2、療或者緩解；　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　?。ㄎ澹┤焉锟刂疲弧　。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,第19號令　　《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年

3、4月1日起施行。,本法律適用范圍 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)當符合本規(guī)則。,《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,通用名稱法規(guī)符合性 第三條　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實屬性相一致?！　?第四條　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范?！　?第五條　具有相同或者相似的

4、預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當使用相同的通用名稱。,通用名稱的組成 第六條　醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成?！　?核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。　　 特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等

5、。結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。,通用名稱禁止含有內(nèi)容 第七條　醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：　?。ㄒ唬┬吞?、規(guī)格；　?。ǘ﹫D形、符號等標志；　　（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；　?。ㄋ模白罴选?、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化

6、、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；　　（五）說明有效率、治愈率的用語；,通用名稱禁止使用詞語 第七條　醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：　　　?。┪唇?jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；　?。ㄆ撸┟魇净蛘甙凳景伟俨。浯筮m用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；　?。ò耍懊廊荨薄ⅰ氨＝　钡刃麄餍栽~語；　?。ň牛┯嘘P(guān)法律、法規(guī)禁止

7、的其他內(nèi)容。,通用名稱其他規(guī)定 第八條　根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。 第九條　按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布

8、，自2014年10月1日起施行。 于2004年7月8日頒布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》作廢,本法律適用范圍 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。,《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,說明書、標簽的定義 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文

9、件。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。,對說明書和標簽的要求 第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學(xué)、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致?！　?醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致?！　?醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 第五條　醫(yī)療

10、器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。,對說明書和標簽的要求 　第六條　醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定；無相關(guān)標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當在說明書中描述。　　 第七條　醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有說明書?！　?醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照說明

11、書使用醫(yī)療器械。,對說明書和標簽的要求 　第八條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致?！　‘a(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置?！　?第九條　醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附

12、加其他文種，但應(yīng)當以中文表述為準?！　♂t(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。,說明書內(nèi)容 第十條　醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；　?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標

13、注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；　　（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號；　?。┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；　?。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明；　?。ň牛┊a(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；　　（十）生產(chǎn)日期，使用期限或

14、者失效日期；　?。ㄊ唬┡浼鍐危ㄅ浼?、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；　　（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；　?。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期；　?。ㄊ模┢渌麘?yīng)當標注的內(nèi)容。,說明書中有關(guān)注意事項等內(nèi)容 第十一條　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：　　（一）產(chǎn)品使用的對象；　　（二）潛在的安全危害及使用限制；　?。ㄈ┊a(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，

15、對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施；　?。ㄋ模┍匾谋O(jiān)測、評估、控制手段；　?。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法；　　（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；　?。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的

16、危害；　?。ò耍┊a(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；　?。ň牛┽t(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法；　?。ㄊ└鶕?jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。,重復(fù)使用醫(yī)療器械說明書內(nèi)容 第十二條　重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。,標簽的

17、內(nèi)容 第十三條　醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：　　（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；　?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；　　（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；　?。ㄎ澹┥a(chǎn)日期，

18、使用期限或者失效日期；　?。╇娫催B接條件、輸入功率；,標簽的內(nèi)容 第十三條　醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：　　 （七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；　?。ò耍┍匾木尽⒆⒁馐马?；　?。ň牛┨厥鈨Υ妗⒉僮鳁l件或者說明；　?。ㄊ┦褂弥袑Νh(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明；　?。ㄊ唬Х派浠蛘咻椛涞尼t(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明?！　?/p>

19、 醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。,醫(yī)療器械說明書、標簽禁止標注內(nèi)容　　　第十四條　醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：　　（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；　　（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、

20、“最佳”等絕對化語言和表示的；　?。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的；　?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；　　（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；　?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的；　　（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；　　（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。,說明書的備

21、案 第十五條　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當與其他注冊或者備案資料相符合。,說明書的修改 第十六條　經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改?！　∫炎缘尼t(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽?！　≌f明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化

22、的，應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。　 第十七條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。,說明書、標簽違規(guī)處罰 　第十八條　說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

23、例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。,第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；　?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；　?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明

24、書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；　　（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。,,第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；　?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)