醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓考核試題

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓考核試題（醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓考核試題（1）姓名部門總分一、填空題（每空1分共計22分）1國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。2中華人民共和國產品質量法規(guī)定，生產者、銷售者依照本法規(guī)定承擔（）責任。銷售者應當建立并執(zhí)行進貨()制度，驗明產品合格證明和其他標識。3.為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的()，保障()健康和()安全，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在中華人民共和

2、國境內從事()的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。4.國家對醫(yī)療器械實行產品()制度，共分()類醫(yī)療器械。5.生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械()標準；沒有()標準的，應當符合醫(yī)療器械()標準。醫(yī)療器械的()應當符合國家有關標準或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明()編號。6.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期()年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。7.國家()主管全國《醫(yī)療器械

3、經營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》()及監(jiān)督管理適用《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》。8.醫(yī)療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的()標準、()標準或()標準。無相應標準的醫(yī)療器械，不得()和()。二、單項選擇題（每題2分，共計8分）1、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品

4、藥品監(jiān)督管理局。2、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責人。D、售后服務人。四、名詞解釋（每題5分共計15分）1.醫(yī)療器械：2.醫(yī)療器械標準國家標準或行業(yè)標準：3.醫(yī)療器械注冊產品標準：五、問答題（每題10分共計40分）1醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：2國家對醫(yī)療