gcp現(xiàn)場檢查突擊試題

1、1GCP 檢查現(xiàn)場提問復習試題集 檢查現(xiàn)場提問復習試題集1、 在臨床試驗中機構如何保證受試者安全？（機構主任/副主任）答：1） 制定了《防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的應急預案》,成立了應急小組2） 成立了院內應急搶救專家組3） 各專業(yè)科室成立了搶救小組4） 在試驗開始前要求研究者熟悉方案、相關搶救預案5） 在啟動會時向全體研究者講解方案、SOP6） 制定了 SAE 處理流程2、 如何保證臨床試驗項目的質量？（機構主任/副

2、主任）答1） 內部制定了質量控制體系；2） 研究者嚴格執(zhí)行試驗方案；3） 研究者及時完成試驗有關數(shù)據(jù)的記錄；4） 對外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方 QA 部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等官方的視察。3、 機構接到試驗項目時考慮什么？（機構主任/副主任） （機構辦主任）答；試驗對于受試者的風險與受益；醫(yī)院有無相應設施保證試驗進行研究者有無相應資質,是否經過 GCP 及與試驗有關培訓主要研究者有無時間和精力4、 機構的設施與條件應滿足

3、什么需要？（機構主任/副主任） （專業(yè)負責人）答：應當符合安全有效地進行臨床試驗的需要。5、 GCP 英文全稱與中文全稱是什么？（機構主任/副主任） （研究者）答：good clinical practice藥物臨床試驗質量管理規(guī)范6、 GCP 實施時間？適用范圍？（機構主任/副主任） （研究者）答：2003 年 9 月 1 日開始實施；適用于各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗。7、 我院應急領導小組成員？（機構主任/副主任）

4、8、 我院臨床試驗機構成立時間？做了哪些籌建工作？培訓證書通過何種途徑取得？（機構主任/副主任）3答：委托書、身份證復印件18、 試驗開始前申辦者應該提供什么資料？（專業(yè)負責人）答：試驗藥物、SFDA 頒發(fā)的臨床試驗批件、通過倫理審核的方案、通過倫理審核的知情同意書、病例報告表、研究病例、研究者手冊、藥檢報告。19、 啟動會都誰參加？做什么？（專業(yè)負責人）答：全體研究者、機構代表、申辦方監(jiān)查員1） 學習試驗方案2） 病例報告表填寫3）

5、與本試驗相關 SOP4） 熟悉試驗藥物特性5）專業(yè)負責人授權、分工20、 臨床試驗設計的基本原則是什么？（專業(yè)負責人）答：隨機，對照，重復（足夠的樣本量）這些原則是減少臨床試驗中出現(xiàn)偏倚的基本保障。21、 什么叫制定 SOP 的 SOP？（專業(yè)負責人）答：制定 SOP 的 SOP 是指制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程，對標準操作規(guī)程的制定擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。22、 入選標準是什么？（專業(yè)負責人）答：1)試驗針對的受試者年齡段2)符