gcp試題

1、GCPGCP試題試題PartPartI_I_單選題單選題1.設(shè)置對照組的意義是：【姜巖】A.減少試驗(yàn)的抽樣誤差B.減少病例選擇性誤差C.減少臨床觀察性誤差D.排除疾病的自然變異答案：D2.臨床試驗(yàn)全過程包括：【姜巖】A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告答案：D3

2、.倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：【姜巖】A.中國有關(guān)法律B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)答案：D4.倫理委員會應(yīng)成立在：【姜巖】A.申辦者單位B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門D.監(jiān)督檢查部門答案：B5.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？【姜巖】A.公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害答案：D6.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？【姜巖】A.試驗(yàn)用藥品B.受試者的個人資料

3、C.該藥已有的臨床資料D.該藥的臨床前研究資料答案：B7.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？【姜巖】A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)D.對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定答案：C15.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：【姜巖】A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案答案：B16.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？【姜巖】A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提

4、供試驗(yàn)用對照藥品答案：D17.申辦者提供的研究者手冊不包括：【姜巖】A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)答案：D18.提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：【姜巖】A.研究者B.倫理委員會C.受試者D.臨床非參試人員答案：D19.請選擇下列用語其含義是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)?！?/p>

5、姜巖】A.CROCRO(contractresearchganization)B.CRFCRF(casereptfm)C.SOPSOP(stardoperactingprocedure)D.SAESAE(seriousadverseevent)答案：A20.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？【姜巖】A.試驗(yàn)用藥品B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D21.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)