3、gcp試題(倫理)(題目及答案)

1、GCPGCP試題（倫理）試題（倫理）科室：姓名：成績(jī)：一、單選題一、單選題（每題3分，共60分）1、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門2、下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自其他單位3、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)

2、學(xué)專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)4、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門5、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部6、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)7、倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響8、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

3、A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)16、倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A出席會(huì)議的委員名單B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D出席會(huì)議委員的簽名17、倫理委員會(huì)的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審18、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性19、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)

4、審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)20、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率二、判斷題二、判斷題（每題2分，共20分）1、倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（）2、倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（）3、倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。（）4、臨床