3、gcp試題(倫理)(題目及答案)

1、GCPGCP試題（倫理）試題（倫理）科室：姓名：成績：一、單選題一、單選題（每題3分，共60分）1、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A至少有一人為醫(yī)學工作者B至少有5人參加C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門2、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自其他單位3、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)

2、學專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓4、倫理委員會應成立在：A申辦者單位B臨床試驗單位C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門5、倫理委員會應成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機構C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部6、倫理委員會的工作指導原則包括：A中國有關法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項7、倫理委員會的工作應：A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響8、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

3、A試驗前對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設備條件C對臨床試驗的技術性問題負責16、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項目D出席會議委員的簽名17、倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審18、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A保護受試者權益B研究的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性19、下列哪項不是倫理委員會

4、審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經(jīng)驗B試驗方案及目的是否適當C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當20、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A試驗目的B受試者可能遭受的風險及受益C臨床試驗的實施計劃D試驗設計的科學效率二、判斷題二、判斷題（每題2分，共20分）1、倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內(nèi)建立。（）2、倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（）3、倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。（）4、臨床