gcp試題和答案

1、134Part狐貍毛I_單選題1001狐貍毛狐貍毛任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，狐貍毛以證實或揭示試驗用藥品的作用、狐貍毛不良反應(yīng)及或研究藥品的吸收、狐貍毛分布代謝和排泄，狐貍毛目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛A狐貍毛臨床試驗狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B狐貍毛臨床前試驗狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛C倫理委員會狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D狐貍毛不良事件1002狐

2、貍毛狐貍毛由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、狐貍毛法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，狐貍毛其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，狐貍毛確保受試者的安全、狐貍毛健康和權(quán)益受到保護。狐貍毛A狐貍毛臨床試驗狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B知情同意C倫理委員會狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D不良事件1003狐貍毛狐貍毛敘述試驗的背景、狐貍毛理論基礎(chǔ)和目的、狐貍毛試驗設(shè)計、狐貍毛方法和組織，狐貍毛包括統(tǒng)計學(xué)考慮、狐貍毛試驗執(zhí)行和完成條件的

3、臨床試驗的主要文件。狐貍毛A狐貍毛知情同意狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B狐貍毛申辦者C狐貍毛研究者狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D試驗方案1004狐貍毛狐貍毛有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。狐貍毛A狐貍毛知情同意狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B狐貍毛知情同意書C試驗方案狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D研究者手冊1005狐貍毛狐貍毛告知一項試驗的各個方面情況后，狐貍毛受試

4、者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛A狐貍毛知情同意狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B狐貍毛知情同意書狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛C狐貍毛試驗方案狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D狐貍毛研究者手冊1006狐貍毛狐貍毛每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。狐貍毛A知情同意狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B狐貍毛知情同意書C研究者手冊狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍

5、毛狐貍毛D狐貍毛研究者1007狐貍毛狐貍毛實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。狐貍毛A狐貍毛研究者狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B協(xié)調(diào)研究者狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛C申辦者狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D監(jiān)查員1008狐貍毛狐貍毛在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛A協(xié)調(diào)研

6、究者狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B監(jiān)查員3341017狐貍毛狐貍毛病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，狐貍毛但不一定與治療有因果關(guān)系。狐貍毛A不良事件狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D病例報告表1018狐貍毛狐貍毛在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。狐貍毛A嚴(yán)重不良事件狐貍毛狐貍毛狐貍毛

7、狐貍毛狐貍毛B藥品不良反應(yīng)C不良事件狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D知情同意1019狐貍毛狐貍毛臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、狐貍毛延長住院時間、狐貍毛傷殘、狐貍毛影響工作能力、狐貍毛危及生命或死亡、狐貍毛導(dǎo)致先天畸形等事件。狐貍毛A嚴(yán)重不良事件狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B藥品不良反應(yīng)C不良事件狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D知情同意1020狐貍毛狐貍毛為判定試驗的實施、狐貍毛數(shù)據(jù)的記

8、錄，狐貍毛以及分析是否與試驗方案、狐貍毛藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，狐貍毛而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。狐貍毛A稽查狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B質(zhì)量控制C監(jiān)查狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D視察1021狐貍毛狐貍毛藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、狐貍毛設(shè)施、狐貍毛記錄和其他方面所進行的官方審閱，狐貍毛可以在試驗

9、點、狐貍毛申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。狐貍毛A稽查狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B監(jiān)查C視察狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D質(zhì)量控制1022狐貍毛狐貍毛用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。狐貍毛A稽查狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B監(jiān)查C視察狐貍毛狐貍毛狐

10、貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D質(zhì)量控制1023狐貍毛狐貍毛一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，狐貍毛申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。狐貍毛A狐貍毛狐貍毛CRO狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛B狐貍毛狐貍毛CRFC狐貍毛狐貍毛SOP狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛狐貍毛D狐貍毛狐貍毛SAE200