gsp現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查

1、,,,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查程序及相關(guān)要求,,,,認(rèn)證工作當(dāng)前的形勢(shì)和任務(wù),,,1,2,3,4,Contents,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,,,Conclusion,藥品審評(píng)認(rèn)證中心網(wǎng)站,現(xiàn)場(chǎng)檢查需要明確的有關(guān)問題,,,認(rèn)證工作當(dāng)前的形勢(shì)和任務(wù),2013年6月1日，新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施。按照國(guó)家總局的統(tǒng)一部署，新版GSP執(zhí)行分為三個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。,,,,2013年12月31日,2013年12月31日前，證

2、書到期但無法完成改造的企業(yè)，可申請(qǐng)證書有效期延續(xù)至2014年6月30日,2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合GSP要求,,2014年12月31日,,2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)符合GSP要求。,,2015年12月31日,相關(guān)法律法規(guī),,,認(rèn)證工作當(dāng)前的形勢(shì)和任務(wù),我省經(jīng)營(yíng)企業(yè)新版GSP實(shí)施現(xiàn)狀 我省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)639家，目前證書已到期推

3、遲至2014年6月30日認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量有183家，占全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的四分之一。截止2014年12月31日，到期需認(rèn)證的企業(yè)將會(huì)達(dá)到383家。估計(jì)，6月和12月將會(huì)形成新版GSP認(rèn)證申報(bào)高峰。 截止2014年6月底，中心共收到申報(bào)新版認(rèn)證企業(yè)有57家，技術(shù)審查資料不合格退審有2家，已經(jīng)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)有30家，通過且公示的企業(yè)有18家，其中3家企業(yè)是限期整改后復(fù)核檢查通過的，另外25家企業(yè)申報(bào)資料正在中心審查，等待安排現(xiàn)場(chǎng)檢查

4、。,認(rèn)證工作當(dāng)前的形勢(shì)和任務(wù),中心從安排出去的檢查組反饋的情況和返回來的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告分析得出，現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格整改率高達(dá)認(rèn)證總數(shù)的22.2%，一次性通過率僅為77.8%。部分企業(yè)的這種為申報(bào)而申報(bào)的心態(tài)直接導(dǎo)致了重復(fù)認(rèn)證次數(shù)增多，檢查組資源嚴(yán)重浪費(fèi)，認(rèn)證效率下降。 部分企業(yè)為申報(bào)而申報(bào)導(dǎo)致認(rèn)證質(zhì)量和效率降低。隨著規(guī)定時(shí)限的來臨，越來越多的企業(yè)因?yàn)闀r(shí)限到了而被迫申報(bào)，搶報(bào)，而自身實(shí)際準(zhǔn)備并不充分，軟硬件尚達(dá)不到規(guī)范要求，報(bào)著僥

5、幸的心里申報(bào)認(rèn)證，希望能通過打招呼、找關(guān)系、做檢查員的工作來通過認(rèn)證。,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,1、受理 由省局審批辦或者東湖分局將受理的申報(bào)資料移交到藥品審評(píng)認(rèn)證中心。2、資料審核 企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料按照省局【2014】25號(hào)文件湖北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法中要求的內(nèi)容來申報(bào)。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品GSP證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織 機(jī)構(gòu)代碼證》正副本復(fù)印件。

6、 關(guān)鍵崗位人員的學(xué)歷和資格證書。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫功能布局平面圖和房產(chǎn)證明或者是租賃合同。,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料，必須包含9項(xiàng)內(nèi)容：（1）企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更情況。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析。（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。（3）各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況。（4）質(zhì)量管理體系文件概況。（5

7、）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況。（6）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況。（7）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況。（8）企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。（9）企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況。 無違法經(jīng)營(yíng)的有關(guān)證明由企業(yè)所在地日常監(jiān)管部門出具，蓋局公章。,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能方框圖要具體到崗位,,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)表應(yīng)注意的問題:

8、 1、填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領(lǐng)的經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照標(biāo)示的名稱相一致；必須與申請(qǐng)書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。 如發(fā)生變更，應(yīng)附有相應(yīng)的變更記錄。 2、填寫的經(jīng)營(yíng)地址、企業(yè)法人(負(fù)責(zé)人)姓名必須與二證標(biāo)示的內(nèi)容相一致；經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等項(xiàng)目必須與許可證標(biāo)示的內(nèi)容相一致。 3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同于質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，二個(gè)不同崗位的人員不能兼任。 4、聯(lián)系人應(yīng)該是負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證申請(qǐng)工作的人員。 5、 企業(yè)

9、基本情況的說明： (1)企業(yè)組建的歷史和近期發(fā)生的重大事件，例如改制、重組； (2)企業(yè)現(xiàn)狀的簡(jiǎn)要描述：a、組織機(jī)構(gòu)和人員狀況；b、設(shè)施設(shè)備狀況；c、經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)狀況。,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,3、補(bǔ)正、退審與繳費(fèi) （1）補(bǔ)正 資料缺失：通知企業(yè)把所缺少的資料快遞或者送至中心。 資料實(shí)質(zhì)性的問題：書面形式通知，現(xiàn)場(chǎng)檢查方案中要求檢查組現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，核實(shí)資料帶回中心。 （2）退審

10、 主要是指企業(yè)申報(bào)資料與企業(yè)實(shí)際情況有較大出入，或者缺少必需文件如質(zhì)量管理體系文件中內(nèi)容缺少直調(diào)藥品的管理制度和程序文件等，或是經(jīng)多次檢查同一問題仍然沒有進(jìn)行整改，或是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)退審等。,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,（3）繳費(fèi) 費(fèi)用：GSP認(rèn)證受理申請(qǐng)費(fèi)（小型企業(yè)300元，中大型企業(yè)450元），勘驗(yàn)審核費(fèi)13000元，共計(jì)13300元，134500元。其余事項(xiàng)不收取費(fèi)用。,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,

11、通知方式： （1）現(xiàn)場(chǎng)檢查管理系統(tǒng)自動(dòng)發(fā)送短信和收費(fèi)通知書； （2）電話聯(lián)系，通知企業(yè)。 繳費(fèi)方式： （1）武漢繳款：憑收費(fèi)通知書到中心綜合科領(lǐng)取繳款憑證后，到銀行繳款； （2）異地繳款：暫時(shí)不能辦理。,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,4、現(xiàn)場(chǎng)檢查安排 ①檢查員的確定（從專家?guī)霢BC組中隨機(jī)抽調(diào)三名檢查員） ②檢查時(shí)間的確定（現(xiàn)場(chǎng)檢查安排三天，經(jīng)營(yíng)范圍中不含冷鏈產(chǎn)品和新開辦的企業(yè)認(rèn)證

12、是安排兩天時(shí)間） ③制定檢查方案（針對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料，制定個(gè)性化的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，供檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中參考） ④方案審批及短信通知（分管主任在系統(tǒng)中審核方案合格批準(zhǔn)以后，短信和電話通知企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間）,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,5、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作 關(guān)鍵人員到崗：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 工作人員在崗：業(yè)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)、財(cái)務(wù)、信息、質(zhì)量、養(yǎng)護(hù) 設(shè)施設(shè)備完好：

13、儲(chǔ)運(yùn)、監(jiān)測(cè)、供電 系統(tǒng)運(yùn)行正常：網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、終端 體系文件齊備：質(zhì)量手冊(cè)、制度、職責(zé)、程序 記錄數(shù)據(jù)完整：近1年的數(shù)據(jù)、記錄、票據(jù) 資料檔案健全：資質(zhì)、報(bào)告、技術(shù)資料、質(zhì)量檔案,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,6、實(shí)施新版規(guī)范企業(yè)容易出的問題： a. 質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理體系文件混為一談 ； b.質(zhì)量管理體系文件虛設(shè)或質(zhì)量管理體系文件抄襲 ，定期內(nèi)審流于形式

14、； c.冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過程中的溫度不真實(shí)； d.企業(yè)員工對(duì)本公司體系文件不熟悉、驗(yàn)證中測(cè)定數(shù)據(jù)來源不清楚，驗(yàn)證報(bào)告前后矛盾不真實(shí)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)與操作規(guī)程不一致； e. 藥品收貨、入庫驗(yàn)收和出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量控制流于形式。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品不能及時(shí)的掃碼上傳； f.含特殊藥品的復(fù)方制劑現(xiàn)金交易； g. 普通藥品的運(yùn)輸沒有建立運(yùn)輸記錄（發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、

15、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、車牌號(hào)、駕駛員、送貨員）。,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,,企業(yè)培訓(xùn)不到夠，**崗位人員不能正確理解并履行職責(zé),***崗位人員能夠超出授權(quán)范圍在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入數(shù)據(jù),企業(yè)不能根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用冷藏車,從事特殊管理藥品的人員未經(jīng)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,企業(yè)制定的內(nèi)審方案不全面，多個(gè)環(huán)節(jié)未涉及特殊管理藥品的要求,個(gè)別崗位人員職

16、責(zé)、權(quán)限設(shè)置不合理，如養(yǎng)護(hù)員同時(shí)兼任收貨員、發(fā)貨員、搬運(yùn)員,質(zhì)管部對(duì)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能指導(dǎo)不夠，少數(shù)崗位人員權(quán)限設(shè)置不符合GSP要求，如采購訂單、采購記錄由驗(yàn)收員審核方可生成,個(gè)別操作規(guī)程不符合GSP要求，如采購環(huán)節(jié),采購員和驗(yàn)收員的授權(quán)范圍與實(shí)際操作不符合GSP的要求,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,兩個(gè)保溫箱箱體內(nèi)溫度采集器沒有采購合同，購進(jìn)發(fā)票，不能證明其來源。,驗(yàn)證所用的11個(gè)溫度傳感器無租用合同，且有10個(gè)未見計(jì)

17、量部門的校準(zhǔn)證書；,驗(yàn)證確定的參數(shù)與公司制定的操作規(guī)程不一致，如保溫箱的驗(yàn)證報(bào)告中開箱測(cè)試控制時(shí)間在20分鐘內(nèi)，對(duì)應(yīng)的操作規(guī)程為不超過3分鐘，關(guān)閉5分鐘后方可第2次開箱。,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)記錄不全（2014.06.24 7：00pm-06.25 7：00am有12h的記錄未見）；斷電后，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理主機(jī)不能實(shí)時(shí)收集和記錄各測(cè)點(diǎn)終端的數(shù)據(jù)，且不能有效報(bào)警；,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,質(zhì)量管理部門履行協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培

18、訓(xùn)職責(zé)不到位，部分崗位職工不能按照企業(yè)業(yè)務(wù)操作程序開展工作；,企業(yè)培訓(xùn)缺少崗位技能培訓(xùn)內(nèi)容;企業(yè)部份崗位人員的藥品專業(yè)知識(shí)及崗位操作規(guī)程培訓(xùn)不到位，如中藥養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員;企業(yè)對(duì)員工的崗位操作規(guī)程培訓(xùn)不夠,未采取有效防鼠措施，無擋鼠板，中藥材庫無通風(fēng)設(shè)施；發(fā)貨區(qū)內(nèi)防鼠設(shè)置不能有效防鼠;庫房?jī)?nèi)配備的擋鼠板不符合要求；,驗(yàn)證未按預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證方案中設(shè)定的極端天氣條件、開關(guān)門驗(yàn)證工作未完成企業(yè)自行組織的保溫箱驗(yàn)證

19、方案內(nèi)容不全;運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限”驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)不完整；,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品裝箱裝車人員的培訓(xùn)內(nèi)容不全；冷鏈藥品裝箱、裝車等工作未指定專人負(fù)責(zé)；,企業(yè)未按要求做好運(yùn)輸記錄；冷藏車發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容不全；運(yùn)輸記錄中無發(fā)貨地址、收貨地址、運(yùn)輸方式及車牌號(hào)等內(nèi)容；保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑的數(shù)量無記錄；,企業(yè)未配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理；,投訴檔案與藥品質(zhì)量查詢檔案未分類建檔，無事后跟蹤記錄；對(duì)藥

20、品質(zhì)量查詢事項(xiàng)未說明查詢結(jié)果和處理措施;,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,,企業(yè)簽訂的委托藥品運(yùn)輸協(xié)議中未明確在途時(shí)間；委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容未包括運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；,發(fā)生的藥品不良反應(yīng)未及時(shí)上報(bào);企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)上報(bào)方法不熟悉;不良反應(yīng)事件報(bào)告表中，企業(yè)基本情況填寫內(nèi)容不準(zhǔn)確;企業(yè)未配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作;企業(yè)未收集所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告。,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審

21、查程序,7、現(xiàn)場(chǎng)檢查及整改 （1）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果 判定結(jié)果：通過檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過檢查。 （2）通過檢查 應(yīng)提交的資料：對(duì)通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)在7日內(nèi)向認(rèn)證中心提交整改報(bào)告。報(bào)告中應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中確定的缺項(xiàng)項(xiàng)目明確整改措施和完成期限。市局或分局對(duì)企業(yè)整改情況予以核實(shí)在報(bào)告中簽字蓋章。,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,,（3）限期整改企業(yè)的復(fù)查 根據(jù)審查情況，按照《湖北省藥品批

22、發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)屬于限期整改后復(fù)核檢查的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)向認(rèn)證中心提出復(fù)查申請(qǐng)。超出時(shí)限規(guī)定或未提出復(fù)查申請(qǐng)的，將被確定為認(rèn)證不合格。 （4）沒有通過認(rèn)證的企業(yè)需在6個(gè)月后方可重新申請(qǐng)認(rèn)證。,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,8、檢查報(bào)告的審核 檢查報(bào)告內(nèi)容的完整性：檢查報(bào)告中的項(xiàng)目是否填寫完整，企業(yè)的信息是否與申報(bào)資料一致，審核結(jié)論是否規(guī)范，檢查時(shí)間是否與方案一致，雙方是否都簽字等等。 中心將結(jié)合

23、資料審核的結(jié)果、檢查報(bào)告的審核結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定，出具技術(shù)審查結(jié)論。,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,9、認(rèn)證審批的程序以及公告 (一)中心根據(jù)檢查組返回的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審查?！?(二)對(duì)通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，資料返回中心2個(gè)工作日內(nèi)在省局網(wǎng)站進(jìn)行公示。在規(guī)定的審查期間內(nèi)，如未出現(xiàn)有關(guān)舉報(bào)問題，中心即可做出認(rèn)證的結(jié)論。,,,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查程序,10、回訪 內(nèi)容：檢查組的廉政紀(jì)律、標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)

24、行情況、是否按方案或現(xiàn)場(chǎng)檢查程序進(jìn)行檢查、是否按中心規(guī)定執(zhí)行食宿費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)、整改的情況等。 方式：電話回訪（100%）、信函回訪（暫未開展）、實(shí)地回訪（隨機(jī)抽?。?。 人員：中心質(zhì)量監(jiān)督科組織，中心藥品經(jīng)營(yíng)認(rèn)證科，省局監(jiān)察室等參與。,,,,,01 檢查組工作職能現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間、人員、方案是由中心藥品經(jīng)營(yíng)認(rèn)證科負(fù)責(zé)安排和制定，檢查組只負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查。,02 檢查費(fèi)用現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)生的費(fèi)用主要是檢查員的勞務(wù)費(fèi)、餐費(fèi)、住宿費(fèi)用、

25、交通費(fèi)組成。這里涉及的費(fèi)用都是由中心按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行支付，企業(yè)不承擔(dān)任何費(fèi)用。檢查員也不得向企業(yè)攤派任何費(fèi)用。,,03 檢查報(bào)告檢查報(bào)告是檢查組按照現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合到企業(yè)看到的實(shí)際情況，形成的綜合性文件，主要內(nèi)容包括：企業(yè)基本信息、檢查過程的描述、企業(yè)存在的問題、結(jié)論等。,,,,現(xiàn)場(chǎng)檢查需要明確的有關(guān)問題,現(xiàn)場(chǎng)檢查需要明確的有關(guān)問題,1、實(shí)施新版GSP，現(xiàn)場(chǎng)檢查中有關(guān)資料的追溯期？ 答：根據(jù)衛(wèi)生部第90號(hào)令規(guī)定，新版G

26、SP自2013年6月1日起實(shí)施。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，企業(yè)新版GSP實(shí)施情況追溯至2013年6月1日，但發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品問題時(shí)，可追溯相關(guān)材料至該批號(hào)品種有效期前一年，冷鏈產(chǎn)品的追溯時(shí)限6.30日前申報(bào)的，申報(bào)之日起向前追溯一個(gè)月。2、企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上載明不一致時(shí)，如何處理？ 答：企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上不一致時(shí)，原則上應(yīng)變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人是出資人，并不負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理工作，出資人應(yīng)給實(shí)際負(fù)責(zé)人授權(quán)書

27、。實(shí)際負(fù)責(zé)人不得虛掛虛設(shè)，其資質(zhì)和培訓(xùn)都要符合規(guī)范要求，正確履行職責(zé)。并在組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人虛掛虛設(shè)如經(jīng)查實(shí)，說明企業(yè)負(fù)責(zé)人不能履行本崗位職責(zé)，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。,現(xiàn)場(chǎng)檢查需要明確的有關(guān)問題,3、新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質(zhì)量手冊(cè)嗎？ 答：質(zhì)量管理手冊(cè)是證實(shí)或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件，是

28、闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件?？蓱?yīng)用于多方面的質(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。質(zhì)量管理手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件。質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)或其部門、崗位質(zhì)量管理文件的集合。只是個(gè)名稱而已。企業(yè)當(dāng)然可以將其編制成質(zhì)量手冊(cè)，也可以以其他名稱命名?？偟囊笫歉鞑块T或崗位能及時(shí)獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。 4、請(qǐng)問以前不少企業(yè)都采用磷化鋁養(yǎng)護(hù)熏蒸中藥飲片，養(yǎng)護(hù)效果很不錯(cuò)，請(qǐng)問現(xiàn)在國(guó)家還允

29、許采用這種養(yǎng)護(hù)方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請(qǐng)問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養(yǎng)護(hù)方法嗎？ 答：國(guó)家已明文禁止包括磷化鋁在內(nèi)的化學(xué)劑殺蟲措施。除了有效控制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。需要說明的是，新版GSP暫未對(duì)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)措施提出明確的要求，由企業(yè)自行決定，以不發(fā)生質(zhì)量問題為目的。,現(xiàn)場(chǎng)檢查需要明確的有關(guān)問題,5、請(qǐng)問冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就

30、可以了？ 答：新版GSP對(duì)于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以自己決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨(dú)制定。 6、請(qǐng)問按新版GSP要求，倉庫必須設(shè)待處理區(qū)嗎，如果不設(shè)，那么待處理的藥品可以放在待驗(yàn)區(qū)等待處理嗎？ 答：倉庫是否設(shè)待處理區(qū)由企業(yè)自行規(guī)定，新修訂GSP沒有要求。待處理藥品可以放在待驗(yàn)區(qū)等待處理，前提是待處理藥品不能與待驗(yàn)

31、藥品混放。7、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放? 答：不需要專庫和雙人雙鎖。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放，但要設(shè)專區(qū)，不得與其他藥品混放。,現(xiàn)場(chǎng)檢查需要明確的有關(guān)問題,8、請(qǐng)問如果企業(yè)在一段時(shí)間內(nèi)暫無冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？ 答：可以。但要注意以下幾點(diǎn)（1）為保證設(shè)備的正常運(yùn)行，即使正常停用期間，也要定期啟動(dòng)（比如一個(gè)月或一個(gè)季度）；（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好

32、維護(hù)檢查工作；（3）如果停用時(shí)間超過三個(gè)月，要做性能驗(yàn)證，合格后方可繼續(xù)投入使用。 9、 請(qǐng)問，新版GSP所要求企業(yè)配備的自動(dòng)溫濕度記錄儀必須到計(jì)量所校準(zhǔn)嗎？ 答：按《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定范疇，企業(yè)應(yīng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。 10、請(qǐng)問藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)證應(yīng)由哪個(gè)部門來負(fù)責(zé)，可否委托第三方進(jìn)行？ 答：企業(yè)應(yīng)由質(zhì)管部門組織，其他部門配合完成驗(yàn)證工作。按照附

33、錄《驗(yàn)證管理》，“第十二條  企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求?！逼髽I(yè)可以委托第三方具備相應(yīng)驗(yàn)證能力的機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告內(nèi)容及數(shù)據(jù) 的真實(shí)性負(fù)責(zé)。,新版GSP第五十三條明確規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證一般分為使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證

34、、專項(xiàng)驗(yàn)證和使停超過規(guī)定時(shí)間驗(yàn)證幾種類型。定期驗(yàn)證，是對(duì)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的具體情況定期進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢(shì)等情況，冷庫原則上的間隔時(shí)間不超過一年。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。專項(xiàng)驗(yàn)證，就是當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證

35、，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。使停超過規(guī)定時(shí)限驗(yàn)證，冷庫停用三個(gè)月后使用需重新做驗(yàn)證。冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證，同材質(zhì)、同規(guī)格，同型號(hào)，同一批次購進(jìn)的第一年只需做一個(gè)箱子驗(yàn)證，第二年全部都做。,現(xiàn)場(chǎng)檢查需要明確的有關(guān)問題,建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟：（1）策劃和設(shè)計(jì) 主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)、擬定體系建設(shè)的總體規(guī)劃、實(shí)施計(jì)劃、確定質(zhì)量方針、制訂質(zhì)量目標(biāo)、現(xiàn)狀調(diào)查和分析、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)、配備資源等方面。（2）

36、撰寫手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是高級(jí)別文件，它要列出你對(duì)質(zhì)量管理的要求。是什么，為什么和怎么做在業(yè)務(wù)中實(shí)施質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理手冊(cè)涉及了企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理的全部活動(dòng)，以標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用領(lǐng)域。一般情況下，企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)包括或涉及質(zhì)量方針；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量管理體系程序和說明；關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定等內(nèi)容。,現(xiàn)場(chǎng)檢查需要明確的有關(guān)問題,（3）建立文件 建立程序文件以支持質(zhì)量手冊(cè)。為了使

37、所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量管理文件或質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件目錄。 起草程序，列出為了完成一項(xiàng)工作的要點(diǎn)，是誰做，做什么，怎么做，什么時(shí)間做，在哪做。 如果前期現(xiàn)狀調(diào)查和分析工作不做，直接編制體系件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊

38、病。 編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。,現(xiàn)場(chǎng)檢查需要明確的有關(guān)問題,（4）試運(yùn)行體系 質(zhì)量體系文件編制完成，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的，是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在試運(yùn)行階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄以證明規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。 （5）體系的評(píng)價(jià)和改善 評(píng)價(jià)的目的是為了確定企業(yè)

39、質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。評(píng)價(jià)的方法是通過對(duì)構(gòu)成質(zhì)量管理體系各要素的審核來進(jìn)行的。根據(jù)審核目的不同，質(zhì)量管理體系審核有內(nèi)部審核和外部審核兩種類型。 體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行進(jìn)一步改進(jìn)。,現(xiàn)場(chǎng)檢查需要明確的有關(guān)問題,,修訂的主要內(nèi)容及解讀,,,,,修訂的主要內(nèi)容及解讀,,,修訂的主要內(nèi)容及解讀,,,修訂的主要內(nèi)容及解讀,,,藥品審評(píng)認(rèn)證