醫(yī)療器械質(zhì)量管理年度自查報告超實用(2016年)

1、醫(yī)療器械記錄、憑證 編號第 1 頁 共 15 頁XXXXX XXXXX 藥品有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理 藥品有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理2016 2016 年度自查報告 年度自查報告企業(yè)名稱經(jīng)營場所庫房地址法定代表人 手機(jī)企業(yè)負(fù)責(zé)人 手機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 手機(jī)授權(quán)聯(lián)系人 手機(jī)經(jīng)營許可證號 有效期限經(jīng)營備案憑證號 備案日期經(jīng)營范圍

2、 Ⅱ類 Ⅱ類：6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械；6806 口腔科手術(shù)器 械；6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械；6808 腹部外科手術(shù)器械；6809 泌尿肛腸 外科手術(shù)器械；6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6820 普通診察器械；6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823 醫(yī)用超聲 儀器及有關(guān)設(shè)備；6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6827 中醫(yī)器械；6830 醫(yī)用 X 射線 設(shè)備；

3、6831 醫(yī)用 X 射線附屬設(shè)備及部件；6841 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具； 6846 植入材料和人工器官；6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6855 口腔科設(shè)備及器具；6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具；6857 消毒和滅菌設(shè)備及器 具；6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863 口腔科材料；6864 醫(yī)用衛(wèi) 生材料及敷料；6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866 醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅲ類 Ⅲ類：6815 注射穿刺器械；6

4、822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備；6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備；6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846 植入材料和人工器官；6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866 醫(yī)用高分子材料及制品；6877 介入器材；產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)廠家 注冊證號 代理情況 銷售額（萬元）主營品種醫(yī)療器械

5、記錄、憑證 編號第 3 頁 共 15 頁3.是否建立《規(guī)范》第八條要求的覆 蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。是■ 否□無 無4.是否制定執(zhí)行購貨者資格審核、醫(yī) 療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。是■ 否□無 無5.是否根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立和執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管

6、理記錄制度。是■ 否□無 無6.是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。是■ 否□無 無7.是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 是■ 否□無 無8.進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄、驗 收記錄）和銷售記錄信息是否真實、準(zhǔn)確、完整。是■ 否□無 無9.購進(jìn)、貯存、銷售等記錄是否符合可追溯要求（從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)）。是■ 否□無 無況。 況。10.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄是否按《規(guī)范》要求保存。是■ 否□無 無1.企業(yè)法定代表人

7、、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。是■ 否□無 無2.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。是□ 否■無 無3.是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相 適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。是■ 否□無 無4.企業(yè)質(zhì)量管理人員是否具有國家認(rèn) 可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。是■ 否□無 無5.設(shè)置或配備

8、是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營 范圍相適應(yīng)的，并是否有符合《規(guī)范》第十一條相關(guān)資格要求的質(zhì)量管 理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。是■ 否□無 無6.從事質(zhì)量管理工作的人員是否在職 在崗。是■ 否□無 無7.是否配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條 件，若無，是否約定由生產(chǎn)企業(yè)或者 第三方提供售后服務(wù)支持。是■ 否□無 無人員 人員 與培 與培訓(xùn)的 訓(xùn)的 執(zhí)行 執(zhí)行 情況 情況8.售后服務(wù)人員是否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或 者其