iso13485-2016醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告

1、第1頁共10頁ISO134852016ISO134852016醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告一、企業(yè)基本情況DXC為有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)DXC的組織機(jī)構(gòu)代碼（XXX）、企業(yè)管理類別（Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)療器械）。DXC醫(yī)療器械有限公司，位于XXX工業(yè)園區(qū)，占地36252平方米，公司創(chuàng)建于2002年02月，是一家集醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三位一體的現(xiàn)代化企業(yè)。經(jīng)歷多年的艱苦創(chuàng)業(yè)，公司憑借

2、著過硬的產(chǎn)品質(zhì)量以及優(yōu)質(zhì)真誠的服務(wù)，在眾多醫(yī)療器械廠家之中脫穎而出一躍成為省醫(yī)療同業(yè)的龍頭企業(yè)之一。經(jīng)過不斷的市場開發(fā)及產(chǎn)品研發(fā)，2008年成功上市頸腰椎牽引床、醫(yī)用呼叫系統(tǒng)、觀片燈三個(gè)系列產(chǎn)品，目前我公司是該三大系列產(chǎn)品在省唯一的制造商；我企業(yè)并于2010年順利通過ISO13485、14001、9001質(zhì)量體系認(rèn)證，使該產(chǎn)品的質(zhì)量管控及營銷渠道方面更上一個(gè)臺(tái)階，為“偉達(dá)”今后的發(fā)展奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)；經(jīng)過不斷的市場開發(fā)及產(chǎn)品研發(fā)、人員組

3、成結(jié)構(gòu)為總經(jīng)理、副總、銷售部、行政部、生產(chǎn)部、采購部、財(cái)務(wù)部，廠區(qū)引進(jìn)了先進(jìn)的自動(dòng)化焊接設(shè)備及噴涂設(shè)備，公司注重現(xiàn)代化企業(yè)管理制度及文化建設(shè)，樹立現(xiàn)代化管理理念和精銳營銷觀念。公司嚴(yán)格遵“991=0”的質(zhì)量定律，持續(xù)運(yùn)行“5SISO”的專業(yè)質(zhì)量管理體系，為公司的品牌營銷實(shí)施提供了有力的保障，使產(chǎn)品在市場上受到了用戶的第3頁共10頁1、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量：多功能電動(dòng)理療床125張，手搖病床：12800張，普通病床：5800張

4、，病人推車：115臺(tái)，醫(yī)用轉(zhuǎn)移車：1098臺(tái)，婦科檢查床：189張，普通產(chǎn)床：65張。2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨(dú)列出）、銷售產(chǎn)值、上繳稅金、出口涉及國家地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值。生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占份額。2018年銷售產(chǎn)值：18680萬元，生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占6%。3、是否存在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求